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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 8/5 mg bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden separaten Medikamente

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 (Festdosiskombination von Candesartan Cilexetil 8 mg und Amlodipin 5 mg) mit gleichzeitiger Verabreichung der beiden separaten Medikamente bei gesunden männlichen Freiwilligen ( B)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 (fest dosierte Kombination von Candesartan Cilexetil 8 mg und Amlodipin 5 mg) mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden separaten Arzneimittel bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19-45
  2. Körpergewicht ≥ 55 kg und im Bereich des berechneten IBW ±20 %
  3. Subjekt ohne erbliche Probleme, chronische Krankheit und krankhaftes Symptom
  4. Geeignete klinische Labortestwerte
  5. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung mit hepatobiliärem, nephrologischem, neurologischem, respiratorischem, hämato-onkologischem, endokrinem, urogenitalem, psychiatrischem, muskuloskelettalem, immunologischem, otorhinolaryngologischem, kardiovaskulärem System
  2. Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf Amlodipin, Candesartan, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder andere Arzneimittel
  4. Galactose-Intoleranz
  5. Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 95 mmHg oder < 60 mmHg, Puls ≥ 100 Schläge pro Minute
  6. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
  7. Serumkreatinin > Obergrenze des Normalbereichs
  8. Drogenmissbrauch
  9. Subjekt behandelte metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren innerhalb von 1 Monat
  10. Das Subjekt behandelte innerhalb von 2 Wochen ethisch vertretbare oder pflanzliche Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine innerhalb von 1 Woche
  11. Proband behandeltes Prüfprodukt (einschließlich Bioäquivalenztest) innerhalb von 3 Monaten
  12. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten, Teilblutspende oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat
  13. Kontinuierliche Einnahme von Alkohol > 21 Einheiten/Woche
  14. Zigarette > 10 Zigaretten/Tag
  15. Probanden mit der Planung einer zahnärztlichen Behandlung oder einer Operation
  16. Ein weiterer klinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Candesartan und Amlodipin
Candesartan 8 mg und Amlodipin 5 mg, p.o., 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: Candesartan 8mg
PO, 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
PO, 1 Tag oder 22 Tage
Experimental: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 Tag oder 22 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve von der Zeit t bis unendlich) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
t1/2β (Zeit, bis C max halbiert ist) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
CL/F (Clearance/Bioverfügbarkeit) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit t bis unendlich) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
t1/2β (Zeit, bis C max halbiert ist) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
CL/F (Clearance/Bioverfügbarkeit) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 144BE15015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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