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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 8/5 mg bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden separaten Medikamente

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 (Festdosiskombination von Candesartan Cilexetil 8 mg und Amlodipin 5 mg) mit gleichzeitiger Verabreichung der beiden separaten Medikamente bei gesunden männlichen Freiwilligen ( B)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-330 (fest dosierte Kombination von Candesartan Cilexetil 8 mg und Amlodipin 5 mg) mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden separaten Arzneimittel bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19-45
  2. Körpergewicht ≥ 55 kg und im Bereich des berechneten IBW ±20 %
  3. Subjekt ohne erbliche Probleme, chronische Krankheit und krankhaftes Symptom
  4. Geeignete klinische Labortestwerte
  5. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung mit hepatobiliärem, nephrologischem, neurologischem, respiratorischem, hämato-onkologischem, endokrinem, urogenitalem, psychiatrischem, muskuloskelettalem, immunologischem, otorhinolaryngologischem, kardiovaskulärem System
  2. Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf Amlodipin, Candesartan, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder andere Arzneimittel
  4. Galactose-Intoleranz
  5. Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 95 mmHg oder < 60 mmHg, Puls ≥ 100 Schläge pro Minute
  6. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
  7. Serumkreatinin > Obergrenze des Normalbereichs
  8. Drogenmissbrauch
  9. Subjekt behandelte metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren innerhalb von 1 Monat
  10. Das Subjekt behandelte innerhalb von 2 Wochen ethisch vertretbare oder pflanzliche Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine innerhalb von 1 Woche
  11. Proband behandeltes Prüfprodukt (einschließlich Bioäquivalenztest) innerhalb von 3 Monaten
  12. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten, Teilblutspende oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat
  13. Kontinuierliche Einnahme von Alkohol > 21 Einheiten/Woche
  14. Zigarette > 10 Zigaretten/Tag
  15. Probanden mit der Planung einer zahnärztlichen Behandlung oder einer Operation
  16. Ein weiterer klinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Candesartan und Amlodipin
Candesartan 8 mg und Amlodipin 5 mg, p.o., 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: Candesartan 8mg
PO, 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
PO, 1 Tag oder 22 Tage
Experimental: CKD-330
CKD-330 8/5 mg, PO, 1 Tag oder 22 Tage
Arzneimittel: CKD-330 8/5 mg
PO, 1 Tag oder 22 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
AUCt (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve von der Zeit t bis unendlich) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
t1/2β (Zeit, bis C max halbiert ist) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
CL/F (Clearance/Bioverfügbarkeit) von Candesartan
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Std
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit t bis unendlich) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
t1/2β (Zeit, bis C max halbiert ist) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
CL/F (Clearance/Bioverfügbarkeit) von Amlodipin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144BE15015

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