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Eine Studie zur Untersuchung des Einflusses eines Getränkepulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) auf die Impfreaktion bei Schulkindern

19. Dezember 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Einfluss eines Getränkepulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) auf die Impfreaktion bei Schulkindern (7–10 Jahre; einschließlich) in Bangladesch: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, zweiarmige, nach Geschlecht geschichtete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Teilnehmern im Alter von 7 bis 10 Jahren. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass mit MMN angereicherte Getränke dazu beitragen können, die Immunitätsergebnisse zu verbessern, wie anhand der Impfreaktion bei 7- bis 10-jährigen Schulteilnehmern beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, wie von den Eltern der Teilnehmer und/oder rechtlich zulässigen Vertretern (LARs) nachgewiesen, freiwillige schriftliche Einverständniserklärung, schriftliche Zustimmung der Teilnehmer
  • Teilnehmer im Alter zwischen 7 und 10 Jahren
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit
  • Teilnehmer mit Z-Scores des BMI im Alter von ≥-3 bis ≤+1

Ausschlusskriterien:

  • Kinder in Pflege (CiC)
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmaterial oder einem seiner angegebenen Inhaltsstoffe oder bekannte Nahrungsmittelallergien wie Erdnussallergie, Glutenallergie oder Laktoseintoleranz
  • Teilnehmer, dem vor dieser Studie bereits ein Cholera-Impfstoff in irgendeiner Form verabreicht wurde und bei dem eine bekannte Kontraindikation für einen oralen Cholera-Impfstoff vorliegt
  • Teilnehmer, der in der Woche vor der ersten Dosis der Studienimpfung bis zum Ende der Studie Antibiotika eingenommen hat
  • Schwere Anämie (Hb < 8 g/dl), schwere Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen in der jüngsten Vorgeschichte (2 Monate).
  • Der Teilnehmer konsumierte in den letzten 3 Monaten regelmäßig (≥ 3-mal pro Woche) Nahrungsergänzungsmittel und/oder gesunde Lebensmittelgetränke
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung
  • Teilnehmer, die innerhalb der Studiendauer wahrscheinlich den geografischen Bereich der Studie verlassen
  • Kind eines Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie, Geschwister eines bereits an der Studie teilnehmenden Teilnehmers
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie, an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch; Teilnahme an einer Ernährungsstudie oder didaktischen Ernährungserziehung in den letzten 6 Monaten des Screening-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt testen
Mit MMN angereichertes Getränkepulver [27 Gramm (g)], zubereitet in 150 Milliliter (ml) Wasser, wird 18 Wochen lang zweimal täglich oral als Einzelportion verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt testen
Mit MMN angereichertes Getränkepulver.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Isokalorisches Getränkepulver ohne Mikronährstoffanreicherung (27 g), zubereitet in 150 ml Wasser, wird 18 Wochen lang zweimal täglich als Einzelportion oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Isokalorisches Getränkepulver ohne Mikronährstoffanreicherung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktionstest
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Impfreaktion zeigen und entweder ein Testprodukt oder eine Kontrolle erhalten, wird bestimmt und verglichen. Die Impfreaktion wird als eine mindestens vierfache Steigerung der vibrioziden Antikörperreaktion im Vergleich zum Besuch vor der Impfung 7 Tage nach der zweiten Impfdosis definiert.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter vibriozider Antikörpertiter
Zeitfenster: 18 Wochen
Bei den Besuchen wird von qualifiziertem Studienpersonal Blut abgenommen und der Antikörperspiegel bestimmt.
18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ernährungsbiochemie
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung der Ernährungsbiochemie für die Mikronährstoffe Vitamin A, B6, B12, C, D, E, Folsäure und der Spurenelemente (Selen, Zink, Kupfer, Eisen), Ferritin, Serumtransferrinrezeptor (sTfR), C-reaktives Protein (CRP). ), Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP) vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs wird aus dem entnommenen Blut gemessen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204476

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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