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Uno studio per indagare sull'impatto di una bevanda in polvere con più micronutrienti (MMN) sulla risposta al vaccino nei bambini in età scolare

19 dicembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Impatto di una bevanda in polvere a più micronutrienti (MMN) sulla risposta al vaccino nei bambini in età scolare (7-10 anni; inclusi) in Bangladesh: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Questo sarà uno studio in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, stratificato per genere, randomizzato e controllato in partecipanti di età compresa tra 7 e 10 anni (anni). Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che la bevanda fortificata con MMN possa aiutare a migliorare i risultati immunitari valutati attraverso la risposta al vaccino nei partecipanti di età compresa tra 7 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione e disponibilità a partecipare allo studio come dimostrato dai genitori dei partecipanti e/o dai rappresentanti legalmente accettati (LAR) consenso informato scritto volontario, assenso scritto dei partecipanti
  • Partecipanti di età compresa tra 7 e 10 anni inclusi
  • Buona salute generale e mentale
  • Partecipanti con punteggi Z di BMI per età da ≥-3 a ≤+1

Criteri di esclusione:

  • Bambini in cura (CiC)
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al materiale dello studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti dichiarati o qualsiasi allergia alimentare nota come allergia alle arachidi, allergia al glutine o intolleranza al lattosio
  • - Partecipante a cui è già stato somministrato il vaccino contro il colera in qualsiasi forma prima di questo studio e qualsiasi controindicazione nota al vaccino orale contro il colera
  • - Partecipante che ha consumato antibiotici durante la settimana prima della prima dose della vaccinazione in studio fino alla fine dello studio
  • Anemia grave (Hb < 8 g/dL), anamnesi recente (2 mesi) di gravi infezioni, lesioni e/o interventi chirurgici
  • Partecipante che consuma regolarmente integratori alimentari e/o bevande salutari (≥ 3 volte a settimana) negli ultimi 3 mesi
  • Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi disturbo medico
  • Partecipanti che potrebbero uscire dall'area geografica dello studio entro la durata dello studio
  • Figlio di un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o di membri della loro famiglia immediata, fratello di un partecipante già iscritto allo studio
  • Precedente partecipazione a questo studio, a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening; partecipazione a qualsiasi studio nutrizionale o educazione nutrizionale didattica negli ultimi 6 mesi della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova
La polvere per bevanda fortificata MMN [27 grammi (g)] composta da 150 millilitri (ml) di acqua, verrà somministrata per via orale come dose singola, due volte al giorno per 18 settimane.
Integratore alimentare: Prodotto di prova
Polvere per bevande fortificata MMN.
Comparatore attivo: Controllo
La bevanda isocalorica in polvere senza fortificazione di micronutrienti (27 g), composta in 150 ml di acqua, verrà somministrata per via orale in una singola porzione, due volte al giorno per 18 settimane.
Integratore alimentare: Controllo
Bevanda isocalorica in polvere senza arricchimento di micronutrienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di risposta al vaccino
Lasso di tempo: 18 settimane
Verrà determinata e confrontata la percentuale di partecipanti che dimostrano la risposta al vaccino, ricevendo il prodotto di prova o il controllo. La risposta al vaccino sarà definita come maggiore o uguale a 4 volte l'aumento dalla visita pre-vaccino nella risposta anticorpale vibriocida 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale vibriocida assoluto
Lasso di tempo: 18 settimane
Il sangue verrà prelevato da personale qualificato dello studio secondo le visite e verranno valutati i livelli di anticorpi.
18 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella biochimica nutrizionale
Lasso di tempo: 18 settimane
Modifica della biochimica nutrizionale per i micronutrienti vitamine A, B6, B12, C, D, E, folato e degli oligoelementi (selenio, zinco, rame, ferro), ferritina, recettore della transferrina sierica (sTfR), proteina C-reattiva (CRP) ), l'alfa 1-glicoproteina acida (AGP) dal basale alla fine dell'intervento sarà misurata dal sangue prelevato.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 204476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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