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Eine Studie über den Gebrauch von Inhalatoren in der Gemeinschaft

11. Januar 2016 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Willkürlicher und unvorsichtiger Gebrauch von Inhalatoren, eine Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Einhaltung von Inhalatoren in einer gemeindenahen Pflegeeinrichtung (d. h. Allgemeinmedizinische Praxen und Apotheken in der Gemeinde).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen werden aufeinanderfolgende Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, denen bereits ein Salmeterol/Fluticason-Diskus-Inhalator verschrieben wurde, gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Patienten geben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Adhärenzstudie, die mit dem INCA-Gerät bewertet wird. Sowohl Ärzte als auch Patienten werden sich darüber im Klaren sein, dass es sich bei dem Gerät um ein akustisches Aufzeichnungsgerät handelt und dass sowohl die Zeit als auch die Technik der Inhalationsanwendung beurteilt werden. Nach der Einwilligung erhalten die Patienten einen Monat lang einen INCA-fähigen Inhalator und werden gebeten, ihn wie gewohnt zu verwenden und ihn am Ende eines Monats zurückzugeben. Die verwendeten Tage und die Anzahl der im Studienzeitraum verwendeten Dosen gemäß dem Dosiszähler werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D9
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um eine Zufallsstichprobe von Patienten mit bekannten Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, denen bereits ein Salmeterol/Fluticison-Diskus-Inhalator verschrieben wurde. Die Patienten werden sowohl in kommunalen Apothekenzentren als auch in Kliniken für Allgemeinmedizin in Irland identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Verschriebener Salmeterol/Fluticason-Diskus-Inhalator

Ausschlusskriterien:

  • Studienprotokoll kann nicht verstanden werden
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Einhaltung des Inhalators
Zeitfenster: Ein Monat
Dabei handelt es sich um die Adhärenz, die vom INCA-Gerät in Bezug auf die Nutzungsdauer gemessen wird. Dies wird als Nutzungsrate gemessen.
Ein Monat
Einhaltung der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Ein Monat
Hierbei handelt es sich um die vom INCA-Gerät gemessene Adhärenz hinsichtlich der Anwendungstechnik. Dies wird als Rate gemessen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter gemessen in Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
Zeitfenster: ein Monat
Zusammenhang zwischen Alter und Adhärenz
ein Monat
Geschlecht wird als männlich oder weiblich gemessen
Zeitfenster: Ein Monat
Verhältnis von Geschlecht und Adhärenz
Ein Monat
Bildungsniveau: Gemessen als Grund-, Sekundar- oder Tertiärschule bei der Einstellung.
Zeitfenster: Ein Monat
Verhältnis des Bildungsniveaus (Primar-/Sekundar-/Tertiärbereich) zur Adhärenz
Ein Monat
Sozioökonomische Klasse: Gemessen als Patient, der entweder eine private oder eine öffentliche Krankenversicherung hat
Zeitfenster: Ein Monat
Zusammenhang der sozioökonomischen Klasse (private oder öffentliche Krankenversicherung) mit der Einhaltung
Ein Monat
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung Gemessen als Anzahl der Besuche bei einem Allgemeinarzt im Vorjahr
Zeitfenster: Vorheriges Jahr
Zusammenhang zwischen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Häufigkeit des Besuchs beim Hausarzt) und der Einhaltung
Vorheriges Jahr
Krankenhauseinweisungen Gemessen als Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Vorjahr
Zeitfenster: Vorheriges Jahr
Zusammenhang zwischen Krankenhausaufenthalt im Vorjahr und Adhärenz
Vorheriges Jahr
Exazerbation Gemessen als Anzahl der respiratorischen Exazerbationen im Vorjahr
Zeitfenster: Vorheriges Jahr
Zusammenhang zwischen Exazerbation (respiratorisch im Vorjahr) und Adhärenz
Vorheriges Jahr
Hintergrund der Atemwegsdiagnose, unterteilt in Asthma, COPD und andere.
Zeitfenster: Vorgeschichte
Zusammenhang zwischen Atemwegsdiagnose (Asthma, COPD, andere) und Adhärenz
Vorgeschichte
Die Raucherhistorie wird anhand von drei Kategorien gemessen: 1. Aktueller Raucher, 2. Ex-Raucher und 3. Niemals-Raucher
Zeitfenster: Vorgeschichte
Zusammenhang zwischen der Rauchergeschichte (aktuell, ehemaliger Raucher, nie geraucht) und der Einhaltung
Vorgeschichte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beaumont Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Health Research Board, Ireland
Asthma Society Ireland
Irish Thoracic Society
Vitalograph Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard W Costello, MD, RCSI, Beaumont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCA-CC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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