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Uno studio sull'uso di inalatori nella comunità

11 gennaio 2016 aggiornato da: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Uso casuale e incurante degli inalatori, uno studio osservazionale

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte sull'aderenza all'inalatore in un contesto di assistenza comunitaria (es. ambulatori di medicina generale e farmacie della comunità).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per un periodo di 2-4 settimane, verrà chiesto di partecipare a questo studio a pazienti consecutivi con una storia di malattie respiratorie a cui è già stato prescritto un inalatore di salmeterolo/fluticasone Diskus. I pazienti daranno il consenso informato a partecipare a questo studio di aderenza, che sarà valutato con il dispositivo INCA. Sia i medici che i pazienti saranno pienamente consapevoli che il dispositivo è un dispositivo di registrazione acustica e che saranno valutati sia il tempo che la tecnica di utilizzo dell'inalatore. Una volta acconsentito, ai pazienti verrà fornito un inalatore abilitato INCA per 1 mese e verrà chiesto di usarlo come farebbero normalmente e poi di restituirlo alla fine di un mese. Verranno inoltre registrati i giorni utilizzati e il numero di dosi utilizzate nel periodo di studio, come da contadosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà un campione casuale di pazienti con una storia nota di malattia respiratoria e già prescritto un inalatore di salmeterolo/fluticosone Diskus. I pazienti saranno identificati sia nei centri farmaceutici comunitari che nelle cliniche di medicina generale in Irlanda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia nota di malattia respiratoria
  • Prescritto salmeterolo/fluticasone Diskus Inhaler

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere il protocollo dello studio
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dell'inalatore nel tempo
Lasso di tempo: Un mese
Questa è l'aderenza misurata dal dispositivo INCA in relazione al tempo di utilizzo. Questo è misurato come tasso di utilizzo.
Un mese
Aderenza alla tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: Un mese
Questa è l'aderenza misurata dal dispositivo INCA rispetto alla tecnica di utilizzo. Questo è misurato come tasso.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età misurata in anni al momento dell'assunzione
Lasso di tempo: un mese
Relazione tra età e aderenza
un mese
Sesso misurato come maschio o femmina
Lasso di tempo: Un mese
Rapporto di genere con l'adesione
Un mese
Livello di istruzione Misurato come scuola primaria, secondaria o terziaria al momento dell'assunzione.
Lasso di tempo: Un mese
Rapporto tra livello di istruzione (primario/secondario/terziario) e aderenza
Un mese
Classe socio-economica Misurato come il paziente che ha un'assicurazione sanitaria privata o pubblica
Lasso di tempo: Un mese
Rapporto tra classe socio-economica (assicurazione sanitaria privata o pubblica) e adesione
Un mese
Uso dell'assistenza sanitaria Misurato come numero di visite da un medico generico nell'anno precedente
Lasso di tempo: L'anno scorso
Relazione tra utilizzo dell'assistenza sanitaria (frequenza di visita al medico generico) e aderenza
L'anno scorso
Ricovero Ospedaliero Misurato come numero di ricoveri ospedalieri nell'anno precedente
Lasso di tempo: L'anno scorso
Rapporto tra Ricovero dell'anno precedente e Adesione
L'anno scorso
Riacutizzazione Misurata come il numero di riacutizzazioni correlate alle vie respiratorie nell'anno precedente
Lasso di tempo: L'anno scorso
Relazione tra esacerbazione (relativa alle vie respiratorie nell'anno precedente) e aderenza
L'anno scorso
Background Respiratorio Diagnosi, suddivisa in Asma, BPCO e altro.
Lasso di tempo: Storia precedente
Relazione tra diagnosi respiratoria (asma, BPCO, altro) e aderenza
Storia precedente
Storia del fumo misurata in base a tre categorie: 1. Fumatore attuale, 2. Ex fumatore e 3. Mai fumatore
Lasso di tempo: Storia precedente
Relazione tra storia del fumo (attuale, ex fumatore, mai fumatore) e aderenza
Storia precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beaumont Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Health Research Board, Ireland
Asthma Society Ireland
Irish Thoracic Society
Vitalograph Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard W Costello, MD, RCSI, Beaumont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCA-CC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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