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Bewertung der Aufrechterhaltung der Sehleistung bei Teilnehmern, die sich während der Verwendung von Restasis® mit elektronischem Visual Tasking beschäftigen (EMPOWER)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Allergan

Bewertung der Aufrechterhaltung der visuellen Leistung von Probanden, die sich während der Verwendung von Restasis mit elektronischer visueller Aufgabe beschäftigen (EMPOWER)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Restasis® bei Teilnehmern mit Trockenem Auge bewerten, die sich mit elektronischer visueller Aufgabenstellung beschäftigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Hat Augensymptome bei der Verwendung von Videoanzeigeterminals
  • Hat eine berichtete Vorgeschichte von trockenem Auge in beiden Augen.

Ausschluss:

  • Diagnostiziert mit Augeninfektion oder aktiver Entzündung.
  • Hat in den letzten 7 Tagen Kontaktlinsen getragen oder während der Studie verwendet.
  • Hat innerhalb von 2 Stunden Augentropfen verwendet.
  • Hatte innerhalb von 12 Monaten eine laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK).
  • Hat Restasis® innerhalb von 90 Tagen verwendet.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten Augen- und/oder Lidoperationen.
  • Hatte eine Kataraktoperation an beiden Augen.
  • Hat eine aktuelle Punctum-Okklusion oder erwartet eine Änderung des Punctum-Okklusionsstatus zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  • Nimmt derzeit topische ophthalmische Rezepte oder rezeptfreie Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Lidpeelings ein, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die nicht mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RESTASIS®
6 Monate lang zweimal täglich 1 Tropfen RESTASIS® Augenemulsion in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 % Augenemulsion
Cyclosporin 0,05 % Ophthalmic Emulsion (RESTASIS®) 1 Tropfen zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
Andere Namen:
  • RESTASIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhaut-Gesamtfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte Hornhautverfärbung mit Fluorescein wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra TM (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 3 Regionen der Hornhaut, was zu einem maximal möglichen Score von 12 führt (Score für schwere Färbung von 4 in allen drei Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Scores der Gesamtbindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte konjunktivale Verfärbung mit Fluorescein wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der 5-Punkte-Skala von Ora Calibra™ (Skala 1,0) gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 2 Regionen der Bindehaut, was zu einem maximal möglichen Score von 8 führt (Score für starke Färbung von 4 in beiden Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Färbeergebnis der zentralen Region mit Fluorescein im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Anfärbung mit Fluorescein im zentralen Bereich des Auges wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra TM (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Anfärbung bis 4 = starke Anfärbung (am schlechtesten). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Hornhaut-Gesamtfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Lissamingrün im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte Hornhautverfärbung mit Lissamingrün wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra™ (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 3 Regionen der Hornhaut, was zu einem maximal möglichen Score von 12 führt (Score für schwere Färbung von 4 in allen drei Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der konjunktivalen Färbung gegenüber dem Ausgangswert mit Lissamingrün im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die gesamte konjunktivale Verfärbung mit Lissamingrün wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra™ (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Summe der Gesamtheit umfasst 2 Regionen der Bindehaut, was zu einem maximal möglichen Score von 8 führt (Score für starke Färbung von 4 in beiden Regionen). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber der Grundlinie im Färbeergebnis der zentralen Region mit Lissamingrün im schlechteren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Verfärbung mit Lissamingrün im zentralen Bereich des Auges wurde am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora Calibra TM (Skala 1,0) 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 4 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Das schlechtere Auge ist als das schlechteste Auge bei Baseline definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 6
Ändern Sie die Schriftgröße von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Bewertet wurde die korrekt gelesene Mindestschriftgröße. Eine kleinere Schriftgröße (weniger Punkte) weist auf eine bessere Fähigkeit hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von Baseline in falsch gelesenen Wörtern
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Anzahl der falsch gelesenen Wörter wird gezählt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin (mehr Wörter werden falsch gelesen), und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie in der Zeit bis zur Lesepassage
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Zeit zum Lesen der Passage (ausgewählter Textabschnitt) in Sekunden wurde bewertet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an (weniger Zeit zum Lesen der Passage).
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Lesegeschwindigkeit wurde als die Anzahl der korrekt gelesenen Wörter, berechnet als Wörter/Minute, bewertet. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (mehr richtig gelesene Wörter/Minute) und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung (weniger richtig gelesene Wörter/Minute).
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tear Film Break Up Time (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert im schlimmeren Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
TFBUT ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Das schlechtere Auge wird als das schlechtere Auge bei Baseline definiert. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Augenschutzindex (OPI) 2,0 gegenüber dem Ausgangswert für das schlechtere Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Zur Bewertung von OPI 2.0 wurde ein Gerät verwendet. Diese Technologie misst den Aufreißbereich des Blinzelns und des Tränenfilms. Diese Werte zeigen den durchschnittlichen Bereich des Tränenmangels/Hornhautexposition. Das schlechtere Auge ist definiert als das schlechtere Auge bei Baseline. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Hornhautschutzes an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Interblink-Intervalls (IBI) im schlimmsten Auge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Zur Beurteilung des IBI wurde ein Gerät verwendet. Der IBI misst die Zeit in Sekunden zwischen dem Blinzeln des schlechteren Auges. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung (häufigeres Blinzeln) und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger häufiges Blinzeln) auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der OSDI©-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI©-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Jede der 12 Fragen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (wobei 0 = nie und 4 = immer). Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 keine Symptome und 100 die meisten Symptome bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Basislinie beim Fahren bei Nacht auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage Fahren bei Nacht wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Basislinie bei der Arbeit mit einem Computer oder Bankautomaten auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage „Arbeiten mit einem Computer oder Bankautomaten“ wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fernsehen (TV) auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage zum Fernsehen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie bei verschwommenem Sehen auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage zum verschwommenen Sehen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie bei schlechtem Sehen auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage „Schlechtes Sehen“ wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung von der Grundlinie beim Lesen auf dem OSDI©
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Lesefrage wurde anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer) bewertet. Höhere OSDI©-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für Augenbeschwerden nach dem Wilkins-Test im schlimmsten Auge
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Teilnehmer bewerteten Augenbeschwerden nach dem Wilkins Rate of Reading Test unter Verwendung der Ora Calibra™ 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Beschwerden bis 4 = ständige Beschwerden. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Jai Parekh, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-RES-015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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