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Relative Bioverfügbarkeit von drei oralen Formulierungskandidaten von Rilpivirin für die potenzielle pädiatrische Verwendung im Vergleich zu oralen Tabletten

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene, randomisierte, 2-Panel-, 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur 25-mg-Tablette zum Einnehmen und der Nahrungsmittelwirkung nach Verabreichung einer Einzeldosis von oralen pädiatrischen Formulierungskandidaten

Zweck dieser Studie ist es, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Rilpivirin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern nach: 1) Verabreichung einer Einzeldosis von zwei verschiedenen oralen Formulierungskandidaten für eine lösliche Tablette und einer oralen Granulatformulierung mit der nach Verabreichung einer Einzeldosis zu vergleichen Dosis der 25-Milligramm (mg)-Tablette zum Einnehmen (EDURANT) nach einem standardisierten Frühstück; 2) Verabreichung einer Einzeldosis eines ausgewählten oralen Formulierungskandidaten (eine dispergierbare Tablette oder ein Granulat) unter verschiedenen Nahrungsaufnahmebedingungen (standardisiertes Frühstück oder Joghurt) und im nüchternen Zustand und Frühstück und 3) Verabreichung einer Einzeldosis einer ausgewählten oralen Formulierung Kandidat (eine lösliche Tablette oder ein Granulat), dispergiert in Wasser oder Orangensaft, in gefüttertem Zustand (standardisiertes Frühstück).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte 2-Panel-4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Rilpivirin nach Verabreichung einer Einzeldosis von oralen pädiatrischen Formulierungskandidaten (zwei Formulierungen mit löslichen Tabletten und eine Formulierung mit Granulat). ), verglichen mit der im Handel erhältlichen 25-mg-Tablette (EDURANT) und um die Wirkung von Nahrungsmitteln und verschiedenen Nahrungsmittelbestandteilen auf die orale Bioverfügbarkeit von Rilpivirin nach Verabreichung einer Einzeldosis eines ausgewählten Formulierungskandidaten zu beurteilen. Die Studie besteht aus 2 Panels: Panel 1 und Panel 2. In jedem Panel werden die Teilnehmer randomisiert, um die Behandlungen A, B, C, D bzw. E, F, G und H zu erhalten. Pharmakokinetische Parameter werden primär ausgewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung gesund sein, die das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse von Blutbiochemie- und Hämatologietests sowie eine durchgeführte Urinanalyse umfasst bei der Vorführung. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
  • Die weibliche Teilnehmerin muss entweder postmenopausal sein (Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von mindestens (>) 40 internationalen Einheiten pro Liter (IE/l) [muss beim Screening für alle bestätigt werden postmenopausale Frauen]), ODER dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], totale Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden, und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben bei der Vorführung
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikamente zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während der Studie und für eine Zeit lang kein Sperma zu spenden mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen, die beim Screening stillen
  • Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an die Teilnehmer darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten. Dies kann unter anderem Nierenfunktionsstörungen, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (wie z. B. signifikanter Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Meinung des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt B. rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) oder Humanes Immunschwächesyndrom-1 (HIV-1) oder HIV-2-Infektion
  • Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-V) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Amphetamine, Methadon, Benzodiazepine, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) beim Screening
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (25 Milligramm [mg] Rilpivirin [RPV], formuliert als Tablette zum Einnehmen bei Nahrungsaufnahme [standardisiertes Frühstück]), gefolgt von Behandlung D (25 mg RPV, formuliert als Granulatformulierung G002 [10 g von 2,5 mg/g Granulat , dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme [standardisiertes Frühstück]), gefolgt von Behandlung B (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 [10 × 2,5 mg Tabletten, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme), gefolgt von Behandlung C (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G009-01 [10*2,5 mg Tabletten, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme).
Arzneimittel: Rilpivirin Tablette zum Einnehmen
Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Edurant
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
Experimental: Panel 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B, gefolgt von Behandlung A, dann Behandlung C, gefolgt von Behandlung D.
Arzneimittel: Rilpivirin Tablette zum Einnehmen
Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Edurant
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
Experimental: Panel 1: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C, gefolgt von Behandlung B, dann Behandlung D, gefolgt von Behandlung A.
Arzneimittel: Rilpivirin Tablette zum Einnehmen
Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Edurant
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
Experimental: Panel 1: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D, gefolgt von Behandlung C, dann Behandlung A, gefolgt von Behandlung B.
Arzneimittel: Rilpivirin Tablette zum Einnehmen
Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Edurant
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
Experimental: Panel 2: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (25 mg RPV, formuliert als lösliche Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10*2,5-mg-Tabletten oder 10 g 2,5-mg/g-Granulat, dispergiert in Wasser] unter Nahrungszufuhr [standardisiertes Frühstück] Bedingung) gefolgt von Behandlung H (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10*2,5 mg Tabletten oder 10 g 2,5 mg/g Granulat, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme [Joghurt] Zustand), gefolgt von Behandlung F (25 mg RPV, formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10 × 2,5 mg Tabletten oder 10 g 2,5 mg/g Granulat, dispergiert in Wasser] unter nüchternen Bedingungen), gefolgt von Behandlung F durch Behandlung G (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10*2,5 mg Tabletten oder 10 g 2,5 mg/g Granulat, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme [standardisiertes Frühstück]) .
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
Experimental: Panel 2: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F, gefolgt von Behandlung E, dann Behandlung G, gefolgt von Behandlung H.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
Experimental: Panel 2: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G, gefolgt von Behandlung F, dann Behandlung H, gefolgt von Behandlung E.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
Experimental: Panel 2: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Behandlung H, gefolgt von Behandlung G, dann Behandlung E, gefolgt von Behandlung F.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G007
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G009-01
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Rilpivirin-Formulierung G002
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Frühstück
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis Stunde 168
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Bis Stunde 168
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Stunde 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Die Tmax ist als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration definiert.
Bis Stunde 168
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis Stunde 168
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Bis Stunde 168
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Punktzahl im Geschmacksfragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einnahme des Studienarzneimittels in jeder Behandlungsperiode in beiden Panels
Der erste Teil des Geschmacksfragebogens bewertet Süße, Bitterkeit und Geschmack sowie die allgemeine Akzeptanz in einer 4-Punkte-Skala (Bewertung von schlecht bis am besten). Im zweiten Teil des Geschmacksfragebogens wird der Gesamtgeschmack anhand einer 5-stufigen visuellen hedonischen Skala bewertet (kategoriale 5-Punkte-Bewertung).
15 Minuten nach Einnahme des Studienarzneimittels in jeder Behandlungsperiode in beiden Panels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107783
  • TMC278IFD1008 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-002511-14 (EudraCT-Nummer)

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