Biodisponibilità relativa di tre formulazioni orali candidate di rilpivirina per un potenziale uso pediatrico rispetto alla compressa orale
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 panel e a 4 vie in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di rilpivirina rispetto alla compressa orale da 25 mg e l'effetto del cibo dopo la somministrazione di una singola dose di candidati alla formulazione pediatrica orale
Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di rilpivirina in partecipanti adulti sani in seguito a: 1) somministrazione di una singola dose di due diverse formulazioni candidate per compresse dispersibili orali e di una formulazione orale in granuli con quella successiva alla somministrazione di una singola dose della compressa orale da 25 milligrammi (mg) (EDURANT), dopo una colazione standardizzata; 2) somministrazione di una singola dose di una candidata alla formulazione orale selezionata (compressa dispersibile o granuli) in diverse condizioni di alimentazione (colazione standardizzata o yogurt) e a digiuno e prima colazione e 3) somministrazione di una singola dose di una formulazione orale selezionata candidato (una compressa dispersibile o granuli) disperso in acqua o in succo d'arancia, a stomaco pieno (colazione standardizzata).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 pannelli, a 4 vie in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa di rilpivirina dopo la somministrazione di una dose singola di candidati alla formulazione orale pediatrica (due formulazioni in compresse dispersibili e una formulazione in granuli ), rispetto alla compressa da 25 mg disponibile in commercio (EDURANT) e per valutare l'effetto del cibo e di diversi costituenti alimentari sulla biodisponibilità orale di rilpivirina dopo la somministrazione di una singola dose di una formulazione candidata selezionata.
Lo studio sarà composto da 2 pannelli: Pannello 1 e Pannello 2. In ogni pannello, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento A, B, C, D ed E, F, G, H, rispettivamente.
I parametri farmacocinetici saranno valutati principalmente.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
32
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo e nelle procedure dello studio
- Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa e includa un esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e i risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e un'analisi delle urine eseguita allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo Sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- La partecipante di sesso femminile deve essere in postmenopausa (amenorrea da almeno 2 anni e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante [FSH] maggiore o uguale a (>) 40 unità internazionali per litro (UI/L) [da confermare allo screening per tutti donne in postmenopausa]), O sterilizzate in modo permanente (p. es., occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia totale, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o altrimenti incapaci di rimanere incinta e hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening
- I partecipanti maschi eterosessuali attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaci in studio e i partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- I partecipanti devono essere non fumatori per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile che allattano allo Screening
- - Partecipanti con una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio ai partecipanti o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Questo può includere, ma non è limitato a, disfunzione renale, significativa cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), endocrino, neurologico, ematologico , disturbi reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
- Partecipanti con infezione da epatite B in corso (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]), o sindrome da immunodeficienza umana-1 (HIV-1) o infezione da HIV-2
- - Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-V) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (compresi barbiturici, oppiacei, cocaina, anfetamine, metadone, benzodiazepine, metanfetamina, tetraidrocannabinolo, fenciclidina e antidepressivi triciclici) allo Screening
- Partecipanti con una storia di malattia della pelle clinicamente rilevante come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
8
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il trattamento A (25 milligrammi [mg] rilpivirina [RPV] formulato come compressa orale a stomaco pieno [colazione standardizzata]) seguito dal trattamento D (25 mg RPV formulato come formulazione in granuli G002 [10 g di 2,5 mg/g di granuli , disperso in acqua] a stomaco pieno [colazione standardizzata]) seguito dal trattamento B (25 mg di RPV formulato come formulazione in compresse dispersibili G007 [10*2,5 mg compresse, disperse in acqua] a stomaco pieno) seguito dal trattamento C (25 mg di RPV formulato in come formulazione in compresse dispersibili G009-01 [10*2,5 mg compresse, disperse in acqua] a stomaco pieno).
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Rilpivirina formulata in compresse orali da 25 mg.
Altri nomi:
Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il trattamento B seguito dal trattamento A, quindi il trattamento C seguito dal trattamento D.
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Rilpivirina formulata in compresse orali da 25 mg.
Altri nomi:
Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno il trattamento C seguito dal trattamento B, quindi il trattamento D seguito dal trattamento A.
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Rilpivirina formulata in compresse orali da 25 mg.
Altri nomi:
Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno il trattamento D seguito dal trattamento C, quindi il trattamento A seguito dal trattamento B.
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Rilpivirina formulata in compresse orali da 25 mg.
Altri nomi:
Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il trattamento E (25 mg di RPV formulato come formulazione in compresse dispersibili G007 o G009-01 o come formulazione in granuli G002 [10*2,5 mg compresse o 10 g di 2,5 mg/g di granuli, dispersi in acqua] sotto alimentazione [colazione standardizzata] condizione) seguito dal trattamento H (25 mg di RPV formulato come formulazione in compresse dispersibili G007 o G009-01 o come formulazione in granuli G002 [10*compresse da 2,5 mg o 10 g di granuli da 2,5 mg/g, dispersi in acqua] a stomaco pieno [yogurt] condizione) seguito dal trattamento F (25 mg di RPV formulato come formulazione in compresse dispersibili G007 o G009-01 o come formulazione in granuli G002 [10*compresse da 2,5 mg o 10 g di granuli da 2,5 mg/g, dispersi in acqua] a digiuno) seguito mediante trattamento G (25 mg di RPV formulato come formulazione in compresse dispersibili G007 o G009-01 o come formulazione in granuli G002 [10*2,5 mg compresse o 10 g di 2,5 mg/g di granuli, dispersi in acqua] in condizioni di alimentazione [colazione standardizzata]) .
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Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il trattamento F seguito dal trattamento E, quindi il trattamento G seguito dal trattamento H.
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Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno il trattamento G seguito dal trattamento F, quindi il trattamento H seguito dal trattamento E.
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Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno il trattamento H seguito dal trattamento G, quindi il trattamento E seguito dal trattamento F.
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Rilpivirina G007 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirina G009-01 formulazione in compresse da 10*2,5 mg.
Rilpivirine G002 formulazione come 10 g di granuli da 2,5 milligrammi per grammo (mg/gm).
Consisterà in (o il suo equivalente) 4 fette di pane, 2 fette di prosciutto e/o formaggio, burro, marmellata di frutta e 1 o 2 tazze (fino a 480 millilitri [mL]) di caffè decaffeinato o tè decaffeinato con latte e /o zucchero, se desiderato (contenente approssimativamente grassi: 21 grammi (gm), carboidrati: 67 g, proteine: 19 g; calorie 533 chilocalorie (kcal) [189 kcal dai grassi, 268 kcal dai carboidrati e 76 kcal dalle proteine] ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino all'ora 168
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
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Fino all'ora 168
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Fino all'ora 168
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
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Il Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Fino all'ora 168
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
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Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Fino all'ora 168
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Fino all'ora 168
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1)
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Numero di partecipanti con punteggio del questionario sul gusto
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento in entrambi i pannelli
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La prima parte del questionario sul gusto valuta la dolcezza, l'amarezza e il sapore, nonché l'accettabilità complessiva in una scala a 4 punti (gradazione dal peggiore al migliore).
Nella seconda parte del questionario sul gusto, il gusto complessivo viene valutato utilizzando una scala edonica visiva a 5 punti (valutazione categorica a 5 punti).
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15 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento in entrambi i pannelli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (Numero EudraCT)
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