Relative Bioverfügbarkeit von drei oralen Formulierungskandidaten von Rilpivirin für die potenzielle pädiatrische Verwendung im Vergleich zu oralen Tabletten
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC
Eine offene, randomisierte, 2-Panel-, 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur 25-mg-Tablette zum Einnehmen und der Nahrungsmittelwirkung nach Verabreichung einer Einzeldosis von oralen pädiatrischen Formulierungskandidaten
Zweck dieser Studie ist es, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Rilpivirin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern nach: 1) Verabreichung einer Einzeldosis von zwei verschiedenen oralen Formulierungskandidaten für eine lösliche Tablette und einer oralen Granulatformulierung mit der nach Verabreichung einer Einzeldosis zu vergleichen Dosis der 25-Milligramm (mg)-Tablette zum Einnehmen (EDURANT) nach einem standardisierten Frühstück; 2) Verabreichung einer Einzeldosis eines ausgewählten oralen Formulierungskandidaten (eine dispergierbare Tablette oder ein Granulat) unter verschiedenen Nahrungsaufnahmebedingungen (standardisiertes Frühstück oder Joghurt) und im nüchternen Zustand und Frühstück und 3) Verabreichung einer Einzeldosis einer ausgewählten oralen Formulierung Kandidat (eine lösliche Tablette oder ein Granulat), dispergiert in Wasser oder Orangensaft, in gefüttertem Zustand (standardisiertes Frühstück).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte 2-Panel-4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Rilpivirin nach Verabreichung einer Einzeldosis von oralen pädiatrischen Formulierungskandidaten (zwei Formulierungen mit löslichen Tabletten und eine Formulierung mit Granulat). ), verglichen mit der im Handel erhältlichen 25-mg-Tablette (EDURANT) und um die Wirkung von Nahrungsmitteln und verschiedenen Nahrungsmittelbestandteilen auf die orale Bioverfügbarkeit von Rilpivirin nach Verabreichung einer Einzeldosis eines ausgewählten Formulierungskandidaten zu beurteilen.
Die Studie besteht aus 2 Panels: Panel 1 und Panel 2. In jedem Panel werden die Teilnehmer randomisiert, um die Behandlungen A, B, C, D bzw. E, F, G und H zu erhalten.
Pharmakokinetische Parameter werden primär ausgewertet.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
- Der Teilnehmer muss auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung gesund sein, die das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse von Blutbiochemie- und Hämatologietests sowie eine durchgeführte Urinanalyse umfasst bei der Vorführung. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
- Die weibliche Teilnehmerin muss entweder postmenopausal sein (Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von mindestens (>) 40 internationalen Einheiten pro Liter (IE/l) [muss beim Screening für alle bestätigt werden postmenopausale Frauen]), ODER dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], totale Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden, und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben bei der Vorführung
- Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikamente zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während der Studie und für eine Zeit lang kein Sperma zu spenden mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
- Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher sein
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen, die beim Screening stillen
- Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an die Teilnehmer darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten. Dies kann unter anderem Nierenfunktionsstörungen, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (wie z. B. signifikanter Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Meinung des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt B. rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
- Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) oder Humanes Immunschwächesyndrom-1 (HIV-1) oder HIV-2-Infektion
- Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-V) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Amphetamine, Methadon, Benzodiazepine, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) beim Screening
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Panel 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (25 Milligramm [mg] Rilpivirin [RPV], formuliert als Tablette zum Einnehmen bei Nahrungsaufnahme [standardisiertes Frühstück]), gefolgt von Behandlung D (25 mg RPV, formuliert als Granulatformulierung G002 [10 g von 2,5 mg/g Granulat , dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme [standardisiertes Frühstück]), gefolgt von Behandlung B (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 [10 × 2,5 mg Tabletten, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme), gefolgt von Behandlung C (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G009-01 [10*2,5 mg Tabletten, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme).
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Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Experimental: Panel 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B, gefolgt von Behandlung A, dann Behandlung C, gefolgt von Behandlung D.
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Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Experimental: Panel 1: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C, gefolgt von Behandlung B, dann Behandlung D, gefolgt von Behandlung A.
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Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Experimental: Panel 1: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D, gefolgt von Behandlung C, dann Behandlung A, gefolgt von Behandlung B.
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Rilpivirin formuliert als 25-mg-Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Experimental: Panel 2: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (25 mg RPV, formuliert als lösliche Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10*2,5-mg-Tabletten oder 10 g 2,5-mg/g-Granulat, dispergiert in Wasser] unter Nahrungszufuhr [standardisiertes Frühstück] Bedingung) gefolgt von Behandlung H (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10*2,5 mg Tabletten oder 10 g 2,5 mg/g Granulat, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme [Joghurt] Zustand), gefolgt von Behandlung F (25 mg RPV, formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10 × 2,5 mg Tabletten oder 10 g 2,5 mg/g Granulat, dispergiert in Wasser] unter nüchternen Bedingungen), gefolgt von Behandlung F durch Behandlung G (25 mg RPV formuliert als dispergierbare Tablettenformulierung G007 oder G009-01 oder als Granulatformulierung G002 [10*2,5 mg Tabletten oder 10 g 2,5 mg/g Granulat, dispergiert in Wasser] unter Nahrungsaufnahme [standardisiertes Frühstück]) .
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Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Experimental: Panel 2: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F, gefolgt von Behandlung E, dann Behandlung G, gefolgt von Behandlung H.
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Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Experimental: Panel 2: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G, gefolgt von Behandlung F, dann Behandlung H, gefolgt von Behandlung E.
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Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Experimental: Panel 2: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Behandlung H, gefolgt von Behandlung G, dann Behandlung E, gefolgt von Behandlung F.
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Rilpivirin G007-Formulierung als 10 x 2,5-mg-Tabletten.
Rilpivirin G009-01 Formulierung als 10*2,5 mg Tabletten.
Rilpivirin G002-Formulierung als 10 g Granulat mit 2,5 Milligramm pro Gramm (mg/g).
Es besteht aus (oder gleichwertigen) 4 Scheiben Brot, 2 Scheiben Schinken und/oder Käse, Butter, Obstkonserven und 1 oder 2 Tassen (bis zu 480 Milliliter [ml]) entkoffeiniertem Kaffee oder entkoffeiniertem Tee mit Milch und /oder Zucker, falls gewünscht (enthält etwa Fett: 21 Gramm (g), Kohlenhydrate: 67 g, Proteine: 19 g; Kalorien 533 Kilokalorien (kcal) [189 kcal aus Fett, 268 kcal aus Kohlenhydraten und 76 kcal aus Proteinen] ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Stunde 168
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Bis Stunde 168
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Bis Stunde 168
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Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
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Bis Stunde 168
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Stunde 168
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
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Bis Stunde 168
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Stunde 168
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Die Tmax ist als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration definiert.
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Bis Stunde 168
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Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Bis Stunde 168
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Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
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Bis Stunde 168
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Stunde 168
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Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist.
Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
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Bis Stunde 168
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
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Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit Punktzahl im Geschmacksfragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einnahme des Studienarzneimittels in jeder Behandlungsperiode in beiden Panels
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Der erste Teil des Geschmacksfragebogens bewertet Süße, Bitterkeit und Geschmack sowie die allgemeine Akzeptanz in einer 4-Punkte-Skala (Bewertung von schlecht bis am besten).
Im zweiten Teil des Geschmacksfragebogens wird der Gesamtgeschmack anhand einer 5-stufigen visuellen hedonischen Skala bewertet (kategoriale 5-Punkte-Bewertung).
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15 Minuten nach Einnahme des Studienarzneimittels in jeder Behandlungsperiode in beiden Panels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR107783
- TMC278IFD1008 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-002511-14 (EudraCT-Nummer)
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