Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ARCH II-Studie (Alkoholforschungszentrum zur HIV-Studie II)

23. März 2022 aktualisiert von: University of Florida

Alkohol und HIV: Bioverhaltensinteraktionen und Intervention

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Wechselwirkung von Alkoholkonsum und HIV auf die Gehirnfunktion zu erfahren. Die vorgeschlagene Studie wird zwei große Ziele verfolgen. Die erste besteht darin, funktionelle Neuroimaging-Ansätze (FMRI) zusammen mit zusätzlichen Methoden der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu integrieren, die eine Abgrenzung sowohl funktioneller als auch zerebraler Stoffwechselstörungen ermöglichen, die bestimmte funktionelle Gehirnsysteme betreffen, die mit der Wechselwirkung von Ethanol (ETOH) verbunden sind. Konsum bei einer mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) verbundenen Hirnfunktionsstörung. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass HIV-infizierte Patienten mit starkem ETOH-Konsum im Vergleich zu mäßigen Trinkern und Menschen, die überhaupt nicht trinken, FMRI-Anomalien und Veränderungen bei anderen bildgebenden Verfahren aufweisen. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, inwieweit eine Reduzierung des ETOH-Konsums bei starken Trinkern mit HIV-Infektion auf eine Motivationsintervention zurückzuführen ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen darüber liefern, wie starkes ETOH und HIV zusammenwirken, um die funktionelle Reaktionsfähigkeit des Gehirns zu beeinflussen, und das Ausmaß der Verbesserung, die durch die Reduzierung des starken ETOH-Konsums erzielt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden die Teilnehmer während des Basisbesuchs in der zweiten Sitzung für diesen Besuch durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) in entweder keine Beratung oder FMRI eingeteilt.

Jeder Zeitpunkt (Grundlinie, 3 Monate und 9 Monate) besteht aus 2 Teilnehmersitzungen. Sitzung 1) zu Studienbeginn dient der Rekrutierung und Feststellung, ob Teilnehmer die Studienkriterien erfüllen; Bei allen Besuchen werden die Studienkriterien überprüft, um sicherzustellen, dass eingeschriebene Teilnehmer weiterhin teilnahmeberechtigt sind. Nach Feststellung der Eignung werden die Studieninformationen vom wissenschaftlichen Mitarbeiter erläutert und anschließend die Einwilligung eingeholt. Zusätzliche psychiatrische und Substanzgebrauchsuntersuchungen sowie neurologische Untersuchungen werden durchgeführt. Es werden Blut- und Urinproben entnommen und zur Messung des immunologischen, virologischen und hepatischen Status sowie anderer Biomarker an das Labor geschickt. Die restlichen Blutproben werden eingefroren und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Alle Blutprobenbanken für zukünftige Analysen werden anonymisiert. Eine neurokognitive Beurteilung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Die Dauer beträgt ca. 120 Minuten. Sitzung 2) findet innerhalb einer Woche nach dem ersten Besuch statt. Es besteht aus einer MRT-Untersuchung, die etwa 50 Minuten dauert. Während dieser MRT-Zeit wird eine funktionelle Bildgebung durchgeführt. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach drei und neun Monaten allen Eingriffen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert;
  • Englisch sprechend;
  • Körperlich mobil;
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Motivational Interviewing (MI), um den ETOH-Verbrauch zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen;
  • Hinweise auf Demenz;
  • Frühere opportunistische Gehirninfektion;
  • Schwere psychiatrische Erkrankung;
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung;
  • Instabile medizinische Zustände (Krebs);
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate);
  • Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion oder Stillliegen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Interviewgruppe
Dieser Teilnehmerkreis erhält das Motivationsgespräch. Zusätzlich zur Blutprobenentnahme werden auch eine Fragebogenauswertung und neurokognitive Beurteilungen durchgeführt.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Eine Form der Beratung, die darauf abzielt, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Sonstiges: Fragebogenbewertung
Die Teilnehmer füllen verschiedene Arten von Fragebögen aus.
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilungen
Es werden verschiedene Arten der neurokognitiven Beurteilung durchgeführt.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden verwendet, um den immunologischen, virologischen und hepatischen Status sowie andere Biomarker zu messen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmergruppe erhält keine motivierenden Interviews. Es werden eine Blutprobenentnahme, eine Fragebogenauswertung und neurokognitive Untersuchungen durchgeführt.
Sonstiges: Fragebogenbewertung
Die Teilnehmer füllen verschiedene Arten von Fragebögen aus.
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilungen
Es werden verschiedene Arten der neurokognitiven Beurteilung durchgeführt.
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden verwendet, um den immunologischen, virologischen und hepatischen Status sowie andere Biomarker zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI-Bilder werden für Veränderungen im Gehirn zwischen den Gruppen durchgeführt
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Anomalien der zerebralen Metaboliten
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV (SCID)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein strukturiertes Interview mit den Teilnehmern zur Beurteilung des aktuellen und früheren Alkoholkonsums und der Alkoholabhängigkeit
Grundlinie
Lebenslange Alkohol- und Drogenkonsumgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Interview wird zu Studienbeginn durchgeführt, um Informationen über das Alter bei Beginn des Alkoholkonsums, den Zeitraum des stärksten Alkoholkonsums, die meisten an einem einzigen Tag konsumierten Getränke und die Anzahl der im Laufe des Lebens konsumierten Drogenklassen zu sammeln.
Grundlinie
Kreek-McHugh-Schluger-Kellogg (KMSK)-Skala
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Der KMSK wurde als Forschungsmaß für die Schwere des Drogenkonsums gemäß den DSM-IV-Kriterien entwickelt und ist zuverlässig und valide, da er Häufigkeit, Dauer und Menge des individuellen Drogenkonsums quantifiziert.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Das TLFB-Interview wird verwendet, um den jüngsten Alkoholkonsum zu Studienbeginn sowie während der Nachbeobachtungsintervalle zu beurteilen. Das TLFB-Interview ist ein kalendergestütztes strukturiertes Interview, das eine Möglichkeit bietet, das Gedächtnis anzuregen, sodass die genaue Erinnerung verbessert wird. Das TLFB liefert Daten zum Prozentsatz der Trinktage, zu den pro Woche konsumierten Getränken und zum Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Drogentests im Urin werden mit dem TestCup Pro5 von Varian durchgeführt und auf Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate und Kokain getestet.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Kurze Probleminventur (SIP)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Der SIP bewertet 15 negative Folgen des Alkoholkonsums über den gewählten Zeitraum (in diesem Fall 3 Monate) und weist gute psychometrische Eigenschaften auf. Die maximale Punktzahl beträgt 45
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Das ESS schlägt acht Tagesszenarien vor, und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass er in jeder Situation einschläft.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein 20-Punkte-Screeningtest für Depressionen und depressive Störungen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere der Angst verwendet wird
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Fragebogen zum frühkindlichen Stress (ELSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 5-teiliger Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung unerwünschter Ereignisse in der Kindheit
Grundlinie
Die Frontalsystem-Verhaltensskala (FrSBe)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein 46-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Verhaltens im Zusammenhang mit Schäden an den Frontalsystemen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Medizinische Ergebnisstudie HIV-Gesundheitsumfrage (MOS-HIV)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein 35-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus und des Wohlbefindens von HIV-positiven Personen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Messung zum Screening auf Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Hopkins Verelan Learning Test überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
kognitive Beurteilung, die das verbale Lernen und das Gedächtnis misst
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-1)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Eine kognitive Beurteilung, die das visuell-räumliche Gedächtnis misst
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
WAIS-3-Buchstaben-Nummern-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
7-Punkte-kognitive Bewertung mit insgesamt 21 Maximalpunkten
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
WAIS-3-stelliges Symbol
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Ein zeitgesteuerter neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression reagiert und aus Ziffern-Symbol-Paaren besteht, gefolgt von einer Ziffernliste
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
WAIS-3-Symbolsuche
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Kognitive Beurteilung zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Wegebau
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Zeitgesteuerte kognitive Beurteilung mit Blick auf das Arbeitsgedächtnis und die exekutiven Funktionen
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Gerilltes Steckbrett
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
misst die Leistungsgeschwindigkeit bei einer feinmotorischen Aufgabe
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
zeitgesteuerte kognitive Aufgabe
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
zeitgesteuerte Sprachmaßnahme
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Tierische Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
zeitgesteuerte Sprachmaßnahme
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Der Wechsler-Test zum Erwachsenenlesen (WTAR)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
kognitiver Geschmack, der die verbale Intelligenz misst
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Boston-Namenstest
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Adaptive Rate Continuous Performance Test (ARCPT)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
computergestützte adaptive Aufgabe zur Messung der Aufmerksamkeit
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
California Computerized Assessment Package (CalCAP)
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.
Computergestützte Aufgabe zur Messung der Reaktionszeit
Baseline-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Cohen, Ph.D, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500625-N
  • 2P01AA019072-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR16162 (Andere Kennung: Universiy of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren