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Eine Kohortenstudie zur Bestimmung der Inzidenz von Dengue-Fieber und zum Aufbau von Kapazitäten für Dengue-Impfstoffversuche in Dengue-endemischen Regionen Südasiens

16. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Dengue-Fieber zu bestimmen und Kapazitäten für Dengue-Impfstoffversuche in Dengue-endemischen Regionen Südasiens aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung durch die Dengue-Erkrankung an ausgewählten Standorten in Südasien abzuschätzen und die Standorte auf die Durchführung zukünftiger Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen vorzubereiten.

Zu den operativen Zielen gehören:

  • Bauen Sie eine langfristige Zusammenarbeit mit Standorten in Dengue-endemischen Regionen Südasiens auf, wo die Inzidenz klinischer Dengue-Erkrankungen untersucht werden kann.
  • Dengue-Überwachungskohorten etablieren, die langfristig verfolgt werden können.
  • Stellen Sie die operative Durchführbarkeit zukünftiger Phase-III-Studien in Bezug auf Rekrutierung, Fallerfassung und Stichprobenverfahren fest.
  • Bereiten Sie Standorte für die Teilnahme an klinischen Endpunktstudien der Phase III vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2004

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband und/oder Eltern des Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter (LAR[s]), die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. (z. B. Bereitschaft, im Falle von AFI für Besuche in das Krankenhaus/die Klinik zu gehen, in der Lage, die Anzeichen von Dengue zu beobachten und zu verstehen, wie man die Körpertemperatur misst und meldet, etc.).
  • Eine unterschriebene/daumenabgedruckte (und, falls gesetzlich vorgeschrieben, per Video aufgezeichnete) Einverständniserklärung (und gegebenenfalls die Zustimmung) muss von den Eltern des Probanden/der Probanden/LAR(s) im Krankenhaus/in der Klinik oder während eines Hausbesuchs eingeholt werden. Wenn die Eltern des Probanden/der Eltern des Probanden/der LAR(s) Analphabeten sind, wird das Einwilligungsformular (ICF) (oder gegebenenfalls das Einwilligungsformular [IAF]) von einem unparteiischen Zeugen gegengezeichnet.
  • Der Proband ist Teil eines Haushalts mit mindestens einem Kind (unter 18 Jahren), in dem von mindestens einem Erwachsenen und einem Kind die Einverständniserklärung (und gegebenenfalls die Zustimmung) zur Studienteilnahme eingeholt wurde.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen einschließlich 6 Monaten und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Proband, der zum Zeitpunkt der Immatrikulation plant, während der zweijährigen Studienzeit am selben Wohn- / Studienort zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Teilnahme (aktuell oder geplant) an einer anderen epidemiologischen Studie oder an einer klinischen Studie, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde, basierend auf der Einschätzung des Prüfers.
  • Unheilbare Krankheit basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Geistige Unfähigkeit basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AFI-Gruppe
Bevölkerung, die in zufällig ausgewählten Haushalten in geografisch definierten Gemeinschaften lebt. Haushalte mit mindestens einem Mitglied unter 18 Jahren gelten als teilnahmeberechtigt, wenn mindestens ein Erwachsener (nicht älter als 50 Jahre) und ein Kind (unter 18 Jahren) der Teilnahme an der Studie zustimmen (und gegebenenfalls zustimmen). .
Verfahren: Entnahme von Blutproben
Blutproben werden während des ersten Besuchs bei Verdacht auf Dengue-Fieber entnommen. Alle Studienteilnehmer mit AFI (Fieber [Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F] an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen, gemessen mindestens zweimal im Abstand von mindestens 8 Stunden) sollten in einem designierten Studienkrankenhaus/einer ausgewiesenen Studienklinik vorgestellt werden Studienarzt. Der Erstbesuch bei Verdacht auf Dengue-Fieber sollte innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers (Tage 2-7) geplant werden und sollte idealerweise am zweiten Tag des Fiebers (Tag 2) stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der akuten fieberhaften Erkrankung (AFI) aufgrund von laborbestätigtem Denguefieber (LCD) insgesamt und nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Die Inzidenzrate des ersten Ereignisses (IR pro 1000 Personenjahre) wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die mindestens eine Ereignisepisode während des Nachbeobachtungszeitraums berichteten, durch das gesamte Personenjahr mit Risiko dividiert wurde. Die Risikozeit der Person für ein Ereignis von Interesse wurde als die Dauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Ende des Risikozeitraums oder dem frühesten der folgenden Werte berechnet: Datum des Beginns des Ereignisses von Interesse (z. erste Episode von AFI aufgrund von LCD) ODER Datum des letzten Kontakts ODER Todesdatum. Ein AFI aufgrund von LCD wurde bestätigt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich (≥) 38 °Celsius [C]/≥ 100,4 °Farhenheit [F] an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen gemessen mindestens zweimal im Abstand von mindestens 8 Stunden UND Laborbestätigung des Dengue-Fiebers durch Dengue-Reverse-Transkriptase-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) an einer akuten Serumprobe, die während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 2-7) ab dem Beginn des Fiebers entnommen wurde ( Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der akuten fiebrigen Erkrankung (AFI) aufgrund von nicht im Labor bestätigtem Denguefieber (Nicht-LCD) insgesamt und nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Die Inzidenzrate des ersten Ereignisses (IR pro 1000 Personenjahre) wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die mindestens eine Ereignisepisode während des Nachbeobachtungszeitraums berichteten, durch das gesamte Personenjahr mit Risiko dividiert wurde. Die Risikozeit der Person für ein Ereignis von Interesse wurde als die Dauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Ende des Risikozeitraums oder dem frühesten der folgenden Werte berechnet: Datum des Beginns des Ereignisses von Interesse (z. erste AFI-Episode aufgrund von Nicht-LCD) ODER Datum des letzten Kontakts ODER Todesdatum. Ein AFI aufgrund von Nicht-LCD wurde bestätigt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen, gemessen mindestens zweimal im Abstand von mindestens 8 Stunden, UND Das Dengue-RT-qPCR-Ergebnis der akuten Serumprobe, die während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 2-7) ab Beginn des Fiebers (Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) entnommen wurde, war (gültig, aber) negativ für Dengue .
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Inzidenzrate der akuten fieberhaften Erkrankung (AFI) aufgrund von laborbestätigtem Sero-Typ-1-Dengue insgesamt und nach Altersgruppe.
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Die Inzidenzrate des ersten Ereignisses (IR pro 1000 Personenjahre) wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die mindestens eine Ereignisepisode während des Nachbeobachtungszeitraums berichteten, durch das gesamte Personenjahr mit Risiko dividiert wurde. Die Risikozeit der Person für ein Ereignis von Interesse wurde als die Dauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Ende des Risikozeitraums oder dem frühesten der folgenden Werte berechnet: Datum des Beginns des Ereignisses von Interesse (z. erste Episode von AFI aufgrund von LCD-Serotyp 1) ODER Datum des letzten Kontakts ODER Todesdatum. Ein AFI aufgrund von LCD Sero Typ 1 wurde bestätigt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Fieber (Körpertemperatur größer als oder gleich (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen, mindestens zweimal gemessen , im Abstand von mindestens 8 Stunden UND Laborbestätigung des Dengue-Serotyps 1 durch RT-qPCR einer akuten Serumprobe, die während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 2-7) ab Beginn des Fiebers entnommen wurde (Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Inzidenzrate der akuten fieberhaften Erkrankung (AFI) aufgrund von laborbestätigtem Sero-Typ-2-Dengue insgesamt und nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Die Inzidenzrate des ersten Ereignisses (IR pro 1000 Personenjahre) wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die mindestens eine Ereignisepisode während des Nachbeobachtungszeitraums berichteten, durch das gesamte Personenjahr mit Risiko dividiert wurde. Die Risikozeit der Person für ein Ereignis von Interesse wurde als die Dauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Ende des Risikozeitraums oder dem frühesten der folgenden Werte berechnet: Datum des Beginns des Ereignisses von Interesse (z. erste Episode von AFI aufgrund von LCD-Serotyp 2) ODER Datum des letzten Kontakts ODER Todesdatum. Ein AFI aufgrund von LCD Sero Typ 2 wurde bestätigt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Fieber (Körpertemperatur größer als oder gleich (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen, mindestens zweimal gemessen , im Abstand von mindestens 8 Stunden UND Laborbestätigung des Dengue-Serotyps 2 durch RT-qPCR einer akuten Serumprobe, die während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 2-7) ab Beginn des Fiebers entnommen wurde (Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Inzidenzrate der akuten fieberhaften Erkrankung (AFI) aufgrund von laborbestätigtem Sero-Typ-3-Dengue insgesamt und nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Die Inzidenzrate des ersten Ereignisses (IR pro 1000 Personenjahre) wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die mindestens eine Ereignisepisode während des Nachbeobachtungszeitraums berichteten, durch das gesamte Personenjahr mit Risiko dividiert wurde. Die Risikozeit der Person für ein Ereignis von Interesse wurde als die Dauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Ende des Risikozeitraums oder dem frühesten der folgenden Werte berechnet: Datum des Beginns des Ereignisses von Interesse (z. erste Episode von AFI aufgrund von LCD-Serotyp 3) ODER Datum des letzten Kontakts ODER Todesdatum. Ein AFI aufgrund von LCD Sero Typ 3 wurde bestätigt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Fieber (Körpertemperatur größer als oder gleich (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen, mindestens zweimal gemessen , im Abstand von mindestens 8 Stunden UND Laborbestätigung des Dengue-Serotyps 3 durch RT-qPCR einer akuten Serumprobe, die während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 2-7) ab Beginn des Fiebers entnommen wurde (Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Inzidenzrate der akuten fiebrigen Erkrankung (AFI) aufgrund von laborbestätigtem Dengue-Serotyp 4 insgesamt und nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Die Inzidenzrate des ersten Ereignisses (IR pro 1000 Personenjahre) wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die mindestens eine Ereignisepisode während des Nachbeobachtungszeitraums berichteten, durch das gesamte Personenjahr mit Risiko dividiert wurde. Die Risikozeit der Person für ein Ereignis von Interesse wurde als die Dauer zwischen dem Datum der Registrierung und dem Ende des Risikozeitraums oder dem frühesten der folgenden Werte berechnet: Datum des Beginns des Ereignisses von Interesse (z. erste Episode von AFI aufgrund von LCD-Serotyp 4) ODER Datum des letzten Kontakts ODER Todesdatum. Ein AFI aufgrund von LCD Sero Typ 4 wurde bestätigt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Fieber (Körpertemperatur größer als oder gleich (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen, mindestens zweimal gemessen , im Abstand von mindestens 8 Stunden UND Laborbestätigung des Dengue-Serotyps 4 durch RT-qPCR einer akuten Serumprobe, die während des 7-Tage-Zeitraums (Tage 2-7) ab Beginn des Fiebers entnommen wurde (Körpertemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Anzahl der akuten fieberhaften Erkrankungen aufgrund von laborbestätigtem Dengue-Fieber mit einem interessanten Anzeichen oder Symptom (jede Intensität) während des 7-Tage-Zeitraums nach dem Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von LCD.
Zeitfenster: An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von LCD
Die Beschreibung der Anzeichen und Symptome von AFI aufgrund von LCD umfasste den Prozentsatz von AFI, der jedes Anzeichen oder Symptom (beliebige Intensität) während des 7-Tage-Zeitraums ab Beginn des Fiebers (Körpertemperatur 38 °C/100,4 °F) zeigte.
An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von LCD
Anzahl der akuten fieberhaften Erkrankungen aufgrund von laborbestätigtem Dengue-Fieber mit einem interessanten Anzeichen oder Symptom (Grad 3) während des 7-Tage-Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von LCD
Zeitfenster: An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von LCD
Die Beschreibung der Anzeichen und Symptome von AFI aufgrund von LCD umfasste den Prozentsatz von AFI, die jedes Anzeichen oder Symptom (Grad 3) während des 7-Tage-Zeitraums ab Beginn des Fiebers (Körpertemperatur 38 °C/100,4 °F) zeigten.
An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von LCD
Anzahl der akuten fieberhaften Erkrankungen aufgrund eines nicht im Labor bestätigten Dengue-Fiebers, das ein Anzeichen oder Symptom von Interesse (beliebige Intensität) während des 7-Tage-Zeitraums nach dem Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von Nicht-LCD aufweist
Zeitfenster: An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von Nicht-LCD
Die Beschreibung der Anzeichen und Symptome von AFI aufgrund von Nicht-LCD umfasste den Prozentsatz der AFI, die jedes Anzeichen oder Symptom (jede Intensität) während des 7-Tage-Zeitraums ab Beginn des Fiebers (Körpertemperatur 38 °C/100,4 °F) zeigten.
An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von Nicht-LCD
Anzahl der akuten fieberhaften Erkrankungen aufgrund eines nicht im Labor bestätigten Denguefiebers mit einem interessanten Anzeichen oder Symptom (Grad 3) während des 7-Tage-Zeitraums nach dem Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von Nicht-LCD
Zeitfenster: An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von Nicht-LCD
Die Beschreibung der Anzeichen und Symptome von AFI aufgrund von Nicht-LCD umfasste den Prozentsatz von AFI, die jedes Anzeichen oder Symptom (Grad 3) während des 7-Tage-Zeitraums ab Beginn des Fiebers (Körpertemperatur 38 °C/100,4 °F) zeigten.
An jedem Tag während des 7-tägigen Zeitraums nach Beginn jeder Episode von AFI aufgrund von Nicht-LCD
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit einem Studienverfahren
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch (ca. 2 Jahre pro Fach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Sri Lanka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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