Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​denguefeber og for at opbygge kapacitet til dengue-vaccineforsøg i dengue-endemiske regioner i Sydasien

16. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​denguefeber og at opbygge kapacitet til dengue-vaccineforsøg i dengue-endemiske regioner i Sydasien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at estimere byrden af ​​dengue-sygdomme på udvalgte steder i Sydasien og at forberede steder til gennemførelse af fremtidige vaccineeffektivitetsforsøg.

Operationelle mål omfatter:

  • Opbyg et langsigtet samarbejde med steder i dengue-endemiske regioner i Sydasien, hvor forekomsten af ​​klinisk dengue-sygdom kan undersøges.
  • Etabler dengue-overvågningskohorter, der kan følges på lang sigt.
  • Etablere operationel gennemførlighed af fremtidige fase III-studier med hensyn til rekruttering, sagsopsamling og prøveudtagningsprocedurer.
  • Forbered steder til deltagelse i fase III kliniske effektmålsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2004

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson og/eller forsøgspersons forældre/retlig acceptable repræsentant(er) (LAR[s]), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav. (f.eks. villighed til at tage til hospitalet/klinikken for besøg i tilfælde af AFI, i stand til at observere tegn på dengue og forstå, hvordan man tager og rapporterer kropstemperatur osv.).
  • Underskrevet/tommelfingerprintet (og video optaget, hvis loven kræver det) informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) skal indhentes fra forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre/LAR(e) på hospitalet/klinikken eller under et hjemmebesøg. Hvis forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre/LAR(er) er analfabeter, vil den informerede samtykkeformular (ICF) (eller informeret samtykkeformular [IAF], når det er relevant) blive kontrasigneret af et upartisk vidne.
  • Forsøgspersonen er en del af en husstand med mindst ét ​​barn (under 18 år), og hvor der er opnået informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) til at deltage i undersøgelsen fra mindst én voksen og ét barn.
  • Mand eller kvinde i alderen mellem og med 6 måneder og 50 år på indskrivningstidspunktet.
  • Forsøgsperson, der planlægger på indskrivningstidspunktet at forblive på samme bopæl/studieområde i den to-årige studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Deltagelse (aktuel eller planlagt) i en anden epidemiologisk undersøgelse eller i et klinisk forsøg, der ville være i konflikt med det aktuelle studie, baseret på investigators vurdering.
  • Udødelig sygdom baseret på efterforskerens vurdering.
  • Psykisk invaliditet baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AFI Group
Befolkning, der bor i tilfældigt udvalgte husstande i geografisk definerede samfund. Husstande inklusive mindst ét ​​medlem på under 18 år vil blive betragtet som kvalificerede, hvis mindst én voksen (højst 50 år) og ét barn (under 18 år) giver samtykke (og giver samtykke, hvis det er relevant) til at deltage i undersøgelsen .
Procedure: Blodprøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet under det første besøg for mistanke om denguefeber. Alle forsøgspersoner med AFI (feber [kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F] på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange, med mindst 8 timers mellemrum) bør ses på et udpeget undersøgelseshospital/-klinik af studielæge. Det første besøg med mistanke om denguefeber bør planlægges inden for 7 dage fra feberens begyndelse (dage 2-7) og bør ideelt set finde sted på den anden feberdag (dag 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet dengue (LCD) samlet og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår. Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af ​​risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks. første episode af AFI på grund af LCD) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grund af LCD blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38 °Celsius [C]/≥ 100,4 °Farhenheit [F] på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange, mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue gennem dengue Reverse Transcriptase quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart ( kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af ikke-laboratoriebekræftet dengue (ikke-LCD) samlet set og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår. Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af ​​risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks. første episode af AFI på grund af ikke-LCD) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grund af ikke-LCD blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F) på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange, med mindst 8 timers mellemrum, OG Dengue RT-qPCR-resultat på den akutte serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F) var (gyldig men) negativ for denguefeber .
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet Sero Type 1 dengue samlet set og efter aldersgruppe.
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår. Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af ​​risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks. første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 1) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grund af LCD Sero Type 1 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 1 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet sero type 2 dengue generelt og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår. Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af ​​risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks. første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 2) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grund af LCD Sero Type 2 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 2 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet sero type 3 dengue samlet set og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår. Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af ​​risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks. første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 3) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grund af LCD Sero Type 3 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 3 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet sero type 4 dengue generelt og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår. Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af ​​risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks. første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 4) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grund af LCD Sero Type 4 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 4 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Antal akutte febersygdomme på grund af laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (en hvilken som helst intensitet) i løbet af 7-dagesperioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af LCD.
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af LCD
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af LCD inkluderede procentdelen af ​​AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (en hvilken som helst intensitet) i løbet af 7-dages perioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af LCD
Antal akutte febersygdomme på grund af laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (grad 3) i løbet af 7-dagesperioden efter begyndelsen af ​​hver episode af AFI på grund af LCD
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af LCD
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af LCD inkluderede procentdelen af ​​AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (grad 3) i løbet af 7-dages perioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af LCD
Antal akutte febersygdomme på grund af ikke-laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (enhver intensitet) i løbet af 7-dagesperioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af ikke-LCD inkluderede procentdelen af ​​AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (enhver intensitet) i løbet af 7-dagesperioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Antal akutte febersygdomme på grund af ikke-laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (grad 3) i løbet af 7-dagesperioden efter begyndelsen af ​​hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af ikke-LCD inkluderede procentdelen af ​​AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (grad 3) i løbet af 7-dagesperioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af ​​hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til en undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Sri Lanka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger