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Interventionsstudie zur Bewertung eines Probiotikums bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Biopolis S.L.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit einem Probiotikum bei erwachsenen Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Probiotikums als Coadjuvans bei der konventionellen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis. Die Hälfte der Patienten erhält das Probiotikum per os, die andere Hälfte ein Placebo; Alle Patienten werden ihre reguläre Psoriasis-Behandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Probiotikums in Kapseln als Coadjuvans bei der konventionellen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Die Effizienz wird als Reduktion des PASI-Scores bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten (18 bis 70 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis gemessen, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses ausschließlich topisch behandelt wurden. Neben der Reduzierung des PASI-Scores vom ersten Besuch bis zum Ende der Studie wird auch die Fähigkeit bewertet, die Verbesserungszeit bei diesen Patienten zu verkürzen. Zusätzlich werden die folgenden Marker einer systemischen Entzündung auch zwischen aktiven und Placebo-Zweigen verglichen: Tumor-Nekrose-Faktor, Interferon-Gamma, Interleukine 1b, 12, 16 und 23.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis, die mindestens ein Jahr vor Beginn der Behandlung diagnostiziert wurde.
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis mit einem PASI-Score von mehr als 6 ohne erneutes Aufflammen in den letzten vier Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zu ihrer Teilnahme an der Studie zu geben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest und die Anwendung aktiver Verhütungsmethoden erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Morbus Crohn, Leberzirrhose, krankhafter Fettleibigkeit, VIH-positiv oder einer anderen aktiven Infektion leiden.
  • Die Anwendung einer systemischen, oralen oder parenteralen Psoriasis-Behandlung in den letzten drei Monaten.
  • Die Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder/und Präbiotika in den letzten zwei Wochen.
  • Die Verwendung von Naturprodukten mit nachgewiesener Wirksamkeit für die Gesundheit (außer Multivitamin- und Multimineralprodukten)
  • Jede hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studienbedingungen nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotisch
eine Kapsel pro Tag, die das Probiotikum enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
eine Kapsel pro Tag, die das Probiotikum enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)
Placebo-Komparator: Placebo
eine Kapsel pro Tag, die das Placebo enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
eine Kapsel pro Tag, die das Placebo enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer PASI-Score-Reduktion von mehr als 75 %
Zeitfenster: zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des PASI-Scores um mehr als 75 % vom Basalwert
zwölf Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer Reduzierung des PASI-Scores um mehr als 75 %
Zeitfenster: zwölf Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer Reduzierung des PASI-Scores um mehr als 75 % gegenüber dem Basalwert
zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der klinischen Remission
Zeitfenster: zwölf Wochen
Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der klinischen Remission ohne Aktivität (PASI-Wert unter 6) ab Behandlungsbeginn
zwölf Wochen
Unterschiede zwischen einem der Entzündungsmarker
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen
Anzahl der Patienten, die in analytischer Remission verbleiben
Zeitfenster: zwölf Wochen
Anzahl der Patienten, die in analytischer Remission bleiben (d. h. die besagten Entzündungsmarker auf normalen Werten halten)
zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen, die auf eine regelmäßige Behandlung der Psoriasis oder eines Probiotikums zurückzuführen sind.
zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PGA-Scores
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PGA-Scores am Ende der Studie bezüglich der Basalwerte
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biopolis S.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korott, S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSO/PRO 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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