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Interventionsstudie zur Bewertung eines Probiotikums bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Biopolis S.L.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit einem Probiotikum bei erwachsenen Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Probiotikums als Coadjuvans bei der konventionellen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis. Die Hälfte der Patienten erhält das Probiotikum per os, die andere Hälfte ein Placebo; Alle Patienten werden ihre reguläre Psoriasis-Behandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Probiotikums in Kapseln als Coadjuvans bei der konventionellen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Die Effizienz wird als Reduktion des PASI-Scores bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten (18 bis 70 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis gemessen, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses ausschließlich topisch behandelt wurden. Neben der Reduzierung des PASI-Scores vom ersten Besuch bis zum Ende der Studie wird auch die Fähigkeit bewertet, die Verbesserungszeit bei diesen Patienten zu verkürzen. Zusätzlich werden die folgenden Marker einer systemischen Entzündung auch zwischen aktiven und Placebo-Zweigen verglichen: Tumor-Nekrose-Faktor, Interferon-Gamma, Interleukine 1b, 12, 16 und 23.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis, die mindestens ein Jahr vor Beginn der Behandlung diagnostiziert wurde.
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis mit einem PASI-Score von mehr als 6 ohne erneutes Aufflammen in den letzten vier Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zu ihrer Teilnahme an der Studie zu geben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest und die Anwendung aktiver Verhütungsmethoden erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Morbus Crohn, Leberzirrhose, krankhafter Fettleibigkeit, VIH-positiv oder einer anderen aktiven Infektion leiden.
  • Die Anwendung einer systemischen, oralen oder parenteralen Psoriasis-Behandlung in den letzten drei Monaten.
  • Die Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder/und Präbiotika in den letzten zwei Wochen.
  • Die Verwendung von Naturprodukten mit nachgewiesener Wirksamkeit für die Gesundheit (außer Multivitamin- und Multimineralprodukten)
  • Jede hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studienbedingungen nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
eine Kapsel pro Tag, die das Probiotikum enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
eine Kapsel pro Tag, die das Probiotikum enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)
Placebo-Komparator: Placebo
eine Kapsel pro Tag, die das Placebo enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
eine Kapsel pro Tag, die das Placebo enthält, zusammen mit der üblichen Psoriasis-Behandlung des Patienten (ausgenommen systemische Behandlungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer PASI-Score-Reduktion von mehr als 75 %
Zeitfenster: zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des PASI-Scores um mehr als 75 % vom Basalwert
zwölf Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer Reduzierung des PASI-Scores um mehr als 75 %
Zeitfenster: zwölf Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer Reduzierung des PASI-Scores um mehr als 75 % gegenüber dem Basalwert
zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der klinischen Remission
Zeitfenster: zwölf Wochen
Durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der klinischen Remission ohne Aktivität (PASI-Wert unter 6) ab Behandlungsbeginn
zwölf Wochen
Unterschiede zwischen einem der Entzündungsmarker
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen
Anzahl der Patienten, die in analytischer Remission verbleiben
Zeitfenster: zwölf Wochen
Anzahl der Patienten, die in analytischer Remission bleiben (d. h. die besagten Entzündungsmarker auf normalen Werten halten)
zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen, die auf eine regelmäßige Behandlung der Psoriasis oder eines Probiotikums zurückzuführen sind.
zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PGA-Scores
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des PGA-Scores am Ende der Studie bezüglich der Basalwerte
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopolis S.L.

Mitarbeiter

Korott, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSO/PRO 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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