Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę probiotyku u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą

17 października 2016 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia probiotykiem u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność probiotyku jako środka pomocniczego w konwencjonalnym leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej. Połowa pacjentów otrzyma probiotyk per os, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo; wszyscy pacjenci będą kontynuować regularne leczenie łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności probiotyku w kapsułkach jako środka wspomagającego w konwencjonalnym leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Skuteczność mierzona jest obniżeniem wyniku PASI u włączonych do badania pacjentów (w wieku od 18 do 70 lat) z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą leczonych wyłącznie leczeniem miejscowym w momencie włączenia do badania. Oprócz redukcji wyniku PASI od pierwszej wizyty do końca badania, oceniana będzie również możliwość skrócenia czasu poprawy u tych pacjentów. Dodatkowo porównuje się również następujące markery zapalenia ogólnoustrojowego między oddziałami aktywnymi i placebo: czynnik martwicy nowotworów, interferon-gamma, interleukiny 1b, 12, 16 i 23.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca plackowata rozpoznana co najmniej rok przed rozpoczęciem leczenia.
  • Łuszczyca łagodna do umiarkowanej z wynikiem PASI wyższym niż 6 bez nowego zaostrzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz stosowanie aktywnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na chorobę Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, chorobliwą otyłość, VIH-dodatni lub jakąkolwiek inną czynną infekcję.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego, doustnego lub pozajelitowego leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku, probiotyku i/lub prebiotyku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Stosowanie produktu naturalnego o udowodnionym działaniu prozdrowotnym (oprócz produktów multiwitaminowych i multimineralnych)
  • Jakakolwiek choroba wątroby, nerek, endokrynologiczna, oddechowa, neurologiczna lub sercowo-naczyniowa.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolni do przestrzegania warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Probiotyk
jedna kapsułka dziennie, zawierająca probiotyk wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy przez pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)
Suplement diety: Probiotyk
jedna kapsułka dziennie, zawierająca probiotyk wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy przez pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)
Komparator placebo: Placebo
jedna kapsułka dziennie, zawierająca placebo, wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)
Suplement diety: Placebo
jedna kapsułka dziennie, zawierająca placebo, wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją wyniku PASI wyższą niż 75%
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z redukcją wyniku PASI wyższą niż 75% od wartości podstawowej
dwanaście tygodni
Czas na osiągnięcie obniżenia wskaźnika PASI powyżej 75%
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
czas do osiągnięcia obniżenia wyniku PASI powyżej 75% w stosunku do wartości podstawowej
dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do osiągnięcia remisji klinicznej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Średni czas do osiągnięcia remisji klinicznej, przy braku aktywności (wskaźnik PASI poniżej 6) od rozpoczęcia leczenia
dwanaście tygodni
Różnice między dowolnymi markerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
dwanaście tygodni
liczba pacjentów, którzy pozostają w remisji analitycznej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
liczba pacjentów, którzy pozostają w remisji analitycznej (to znaczy, którzy utrzymują wspomniane markery stanu zapalnego w prawidłowych wartościach)
dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z regularnym leczeniem łuszczycy lub probiotykami.
dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z poprawą wyniku PGA
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z poprawą wyniku PGA na koniec badania w odniesieniu do wartości podstawowych
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biopolis S.L.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korott, S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSO/PRO 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami