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SABR-ATAC: Eine Studie zur TGF-beta-Hemmung und stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

1. März 2024 aktualisiert von: Maximilian Diehn

Fresolimumab und stereotaktische ablative Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Die SABR-ATAC-Studie (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) ist eine Phase-I/II-Studie, die die Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Fresolimumab, einem Anti-Transforming Growth Factor Beta (TGFB)-Antikörper, bei Verabreichung mit stereotaktischem Ablativ untersucht Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA-IB. Fresolimumab kann Strahlennebenwirkungen hemmen und das Tumorwachstum durch mehrere Mechanismen blockieren. Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR), auch als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bekannt, ist eine spezialisierte Form der Strahlentherapie, die präzise hochdosierte Strahlung direkt auf Tumore abgibt, wodurch Tumorzellen abgetötet und Schäden an normalem Gewebe minimiert werden. Die Gabe von Fresolimumab mit SABR kann bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium besser wirken als die Behandlung mit SABR allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Phase 1: Bewertung der sicheren Dosis von Fresolimumab in Kombination mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) bei Patienten.

Phase 2. Bewerten Sie die Rate der strahleninduzierten Lungenfibrose nach SABR plus Fresolimumab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Fresolimumab plus SABR erhalten. (Phase I)II. Bewerten Sie die Veränderungen der Lungenfunktion nach der Behandlung. (Phase I) III. Bewerten Sie die Rezidivraten und das progressionsfreie Überleben. (Phase I)IV. Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von Fresolimumab in Kombination mit SABR (optional für den Patienten). (Phase I) V. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der strahleninduzierten Lungenfibrose nach SABR plus Fresolimumab. (Phase I) VI. Bewerten Sie den Schweregrad der strahleninduzierten Lungenfibrose nach SABR plus Fresolimumab. (Phase II) VII. Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Fresolimumab plus SABR erhalten. (Phase II) VIII. Bewerten Sie die Veränderungen der Lungenfunktion nach der Behandlung. (Phase II) IX. Bewerten Sie die Rezidivraten und das progressionsfreie Überleben. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Fresolimumab, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Fresolimumab intravenös (IV) an den Tagen 1, 15 und 36 und werden zwischen den Tagen 8 und 12 einer SABR in 4 Fraktionen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch nachgewiesener (oder starker Verdacht, siehe unten) T1-T2aN0M0 (Stadium IA-IB) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), mit maximalem Tumordurchmesser = < 5 cm, in Erwägung gezogen für eine stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR) als definitive Primärbehandlung
  • Patient, der von einem qualifizierten Thoraxkrebschirurgen, der den Patienten innerhalb der letzten 12 Wochen untersucht hat, als inoperabel oder mit hohem Operationsrisiko eingestuft wurde, oder der Fall des Patienten wurde in einem multidisziplinären Tumorboard mit einem Thoraxkrebschirurgen in Anwesenheit besprochen, oder a Patient, der eine Operation ablehnt oder sich weigert, für eine Operation untersucht zu werden.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen, um eine Schwangerschaft für mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bestrahlung oder Fresolimumab) zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anämie (Hämoglobin unter 9,0 g/dl) oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1000/mm^3)
  • Vorgeschichte eines multifokalen Adenokarzinoms in situ (d. h. klassisches oder reines bronchioloalveoläres Karzinom)
  • Keratoakanthom in der Vorgeschichte (gut differenzierte Variante von Plattenepithelkarzinomen der Haut, oft zentral ulzeriert); Vorgeschichte von Basalzellkrebs ist erlaubt
  • Prämaligne Hautläsion(en), die bei der Hautuntersuchung vor dem Screening festgestellt wurden, mit Ausnahme von aktinischer (solarer) Keratose
  • Vorherige Strahlentherapie, die sich mit dem Hochdosisbereich des geplanten SABR-Verlaufs überschneidet
  • Vorgeschichte von Kopf und Hals; Oral; oder Blasenkrebs
  • Vorheriger Erhalt einer systemischen Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie) für die Läsion unter Berücksichtigung der Behandlung
  • Unkontrollierte, interkurrente oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt, einschließlich derjenigen, die sich einer Therapie für eine separate invasive Malignität unterziehen
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von Fresolimumab
  • Schwanger oder stillend. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate und nicht chirurgisch steril) werden vor dem Eintritt auf Schwangerschaft getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Phase 1) Fresolimumab 3 mg/kg
Die Patienten erhalten Fresolimumab 3 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 15 und 36 und werden zwischen den Tagen 8 und 12 einer SABR in 4 Fraktionen unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
Biologisch: Fresolimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GC1008
  • Monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Menschlicher monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Immunglobulin G4, Anti-(transformierender Wachstumsfaktor beta) (humane monoklonale GC-1008-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler GC-1008-Leichtkette, Dimer
Experimental: (Phase 1) Fresolimumab 1 mg/kg
Die Patienten erhalten Fresolimumab 1 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 15 und 36 und werden zwischen den Tagen 8 und 12 einer SABR in 4 Fraktionen unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
Biologisch: Fresolimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GC1008
  • Monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Menschlicher monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Immunglobulin G4, Anti-(transformierender Wachstumsfaktor beta) (humane monoklonale GC-1008-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler GC-1008-Leichtkette, Dimer
Experimental: (Phase 2) Fresolimumab
Fresolimumab wird an den Tagen 1, 15 und 36 in der in der vorangegangenen Phase 1 ausgewählten Dosis intravenös verabreicht, und SABR wird zwischen den Tagen 8 und 12 in 4 Fraktionen verabreicht.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
Biologisch: Fresolimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GC1008
  • Monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Menschlicher monoklonaler Anti-TGF-Beta-Antikörper GC1008
  • Immunglobulin G4, Anti-(transformierender Wachstumsfaktor beta) (humane monoklonale GC-1008-Schwerkette), Disulfid mit humaner monoklonaler GC-1008-Leichtkette, Dimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Kombination mit SABR dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) von Fresolimumab auftreten (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
DLT ist definiert als Strahlenpneumonitis oder bronchopulmonale Blutung vom CTCAE-Grad 3 oder höher.
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit später strahleninduzierter Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorliegen einer strahleninduzierten Lungenfibrose ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Fibrose. Dieses Ergebnis ist bei Phase-2-Patienten primär.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit später strahleninduzierter Fibrose (Phase-1-Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorliegen einer strahleninduzierten Lungenfibrose ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Fibrose. Dieses Ergebnis ist für Phase-1-Patienten zweitrangig.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maximilian Diehn

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34863 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2015-01726 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0071 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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