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Die Wirkung von GLP-1 auf die postprandiale Glucagonsekretion unabhängig von der Magenentleerungsrate (ALFA-1)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Die Wirkung von GLP-1 auf die postprandiale Glucagonsekretion bei längerer und intermittierender Stimulation des GLP-1-Rezeptors unabhängig von der Magenentleerungsrate. Eine randomisierte, offene Studie an Menschen mit Typ-1-Diabetes

Ziel: Untersuchung der glucagonostatischen Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) unabhängig von der Magenentleerungsrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der glucagonostatischen Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) bei längerer und intermittierender Stimulation des GLP-1-Rezeptors unabhängig von der Magenentleerungsrate. Die Glukagonkonzentrationen werden nach einer flüssigen Mahlzeit gemessen, die zu Studienbeginn im Zwölffingerdarm verabreicht wird, und nach der Behandlung mit Exenatid und Liraglutid.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • >18 Jahre
  • Keine verbleibende Betazellfunktion (stimuliertes C-Peptid < 60 pmol)

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis
  • Gastroparese
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • sonstiger medizinischer oder psychologischer Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machte
  • Kontraindikationen für die Magenspiegelung
  • Krebs (außer in vollständiger Remission > fünf Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid + Flüssigmahlzeittest
Liraglutid 1,2 mg einmal täglich für 14 Tage (0,6 mg/Tag für eine Woche, gesteigert auf 1,2 mg/Tag nach einer Woche)
Arzneimittel: Liraglutid
Verfahren: Flüssigmahlzeittest
Experimental: Exenatide + Flüssigmahlzeittest
Exenatide 10 µg zweimal täglich für 14 Tage (5 µg zweimal täglich für eine Woche, gesteigert auf 10 µg zweimal täglich nach einer Woche)
Arzneimittel: Exenatide
Verfahren: Flüssigmahlzeittest
Sonstiges: Baseline + Flüssigmahlzeittest
Basistag ohne zusätzliche Medikamente
Verfahren: Flüssigmahlzeittest
Sonstiges: Kein Medikament (Basistag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagonkonzentration (postprandial)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Glucagon-Fläche unter der Kurve (AUC) (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie zum Peak werden berechnet
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Glukose-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die GLP-1-AUC (0-240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zum Spitzenwert werden berechnet
4 Stunden
Glucagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die GLP-2-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die GIP-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden
Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 4 Stunden
CCKAUC (0-240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die PYY-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden
Ghrelin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Ghrelin-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Gastrin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Gastrin-AUC (0-240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Oxyntomodulin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Oxyntomodulin-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die FFA-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden
Triacylglycerin (TAG)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die TAG-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-3-2014-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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