Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von GLP-1 auf die postprandiale Glucagonsekretion unabhängig von der Magenentleerungsrate (ALFA-1)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Christan SS Frandsen, MD, Hvidovre University Hospital

Die Wirkung von GLP-1 auf die postprandiale Glucagonsekretion bei längerer und intermittierender Stimulation des GLP-1-Rezeptors unabhängig von der Magenentleerungsrate. Eine randomisierte, offene Studie an Menschen mit Typ-1-Diabetes

Ziel: Untersuchung der glucagonostatischen Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) unabhängig von der Magenentleerungsrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der glucagonostatischen Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) bei längerer und intermittierender Stimulation des GLP-1-Rezeptors unabhängig von der Magenentleerungsrate. Die Glukagonkonzentrationen werden nach einer flüssigen Mahlzeit gemessen, die zu Studienbeginn im Zwölffingerdarm verabreicht wird, und nach der Behandlung mit Exenatid und Liraglutid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • >18 Jahre
  • Keine verbleibende Betazellfunktion (stimuliertes C-Peptid < 60 pmol)

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis
  • Gastroparese
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • sonstiger medizinischer oder psychologischer Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machte
  • Kontraindikationen für die Magenspiegelung
  • Krebs (außer in vollständiger Remission > fünf Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid + Flüssigmahlzeittest
Liraglutid 1,2 mg einmal täglich für 14 Tage (0,6 mg/Tag für eine Woche, gesteigert auf 1,2 mg/Tag nach einer Woche)
Arzneimittel: Liraglutid
Verfahren: Flüssigmahlzeittest
Experimental: Exenatide + Flüssigmahlzeittest
Exenatide 10 µg zweimal täglich für 14 Tage (5 µg zweimal täglich für eine Woche, gesteigert auf 10 µg zweimal täglich nach einer Woche)
Arzneimittel: Exenatide
Verfahren: Flüssigmahlzeittest
Sonstiges: Baseline + Flüssigmahlzeittest
Basistag ohne zusätzliche Medikamente
Verfahren: Flüssigmahlzeittest
Sonstiges: Kein Medikament (Basistag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagonkonzentration (postprandial)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Glucagon-Fläche unter der Kurve (AUC) (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie zum Peak werden berechnet
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Glukose-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die GLP-1-AUC (0-240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zum Spitzenwert werden berechnet
4 Stunden
Glucagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die GLP-2-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die GIP-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden
Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 4 Stunden
CCKAUC (0-240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die PYY-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden
Ghrelin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Ghrelin-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Gastrin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Gastrin-AUC (0-240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Oxyntomodulin
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Oxyntomodulin-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze werden berechnet
4 Stunden
Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die FFA-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden
Triacylglycerin (TAG)
Zeitfenster: 4 Stunden
Es werden die TAG-AUC (0–240 Minuten) und die Inkremente von der Basislinie bis zur Spitze berechnet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2014-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Liraglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren