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Phase-III-Studie zu Rotavirus-Impfstoffen zur Bewertung der Chargenkonsistenz und der Beeinträchtigung der routinemäßigen UIP-Immunisierung

7. September 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit fünfwertigem Rinder-Rotavirus-Impfstoff (BRV-PV) zur Bewertung der Chargenkonsistenz und zur Untersuchung möglicher Interferenzen mit routinemäßigen UIP-Impfungen bei gesunden Säuglingen in Indien.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz bei der Herstellung des pentavalenten Rinder-Rotavirus-Impfstoffs (BRV-PV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Chargenkonsistenz bei der Herstellung von Rotavirus-Impfstoffen zu bewerten, indem der Impfstoff an Säuglingen getestet wird, um die Gleichwertigkeit bei der Induktion spezifischer Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper über drei Produktionschargen hinweg nachzuweisen. Die Studie wird auch die mögliche Interferenz des Impfstoffs mit UIP-Impfstoffen untersuchen, die gleichzeitig verabreicht werden, indem die Nichtunterlegenheit der Immunantworten auf diese Impfstoffe bei Verabreichung mit/ohne Studienimpfstoff beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Maulana Azad Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500020
        • Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  2. Alter: 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Elternteil, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.
  5. Erhalt der Geburtsdosis Hepatitis-B-Impfstoff und OPV.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  2. Vorliegen von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Zeitrahmens dieser Studie.
  5. Vorliegen einer erheblichen Unterernährung oder einer systemischen Störung, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt, die die Gesundheit des Probanden gefährden würde oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würde.
  6. Vorgeschichte angeborener Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation.
  7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  8. Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder einer schwangeren Frau.
  9. Vorheriger Erhalt oder Absicht, Rotavirus- und/oder Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus Influenzae Typ B-, Hepatitis-B-Impfstoff (außer der Geburtsdosis) oder inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) während des Studienzeitraums und außerhalb der Studie zu erhalten. Eine an nationalen/subnationalen Impftagen erhaltene OPV-Dosis ist zulässig.
  10. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  11. Klinisch nachweisbarer angeborener oder genetischer Defekt.
  12. Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall, der 14 Tage oder länger anhält).
  13. Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  14. Vorgeschichte chronischer Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide einnehmen, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.
  15. Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  16. Jeder medizinische Zustand der Eltern/des Säuglings, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – BRV-PV Los A
BRV-PV-Lot A + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologisch: BRV-PV-Lot A + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen
Experimental: Gruppe 2 – BRV-PV Los B
BRV-PV-Lot B+ DPT- HepB-Hib + OPV
Biologisch: BRV-PV-Lot B + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen
Andere Namen:
  • Lebender, abgeschwächter Mensch-Rind-Reassortant-Pentavalent-Rotavirus-Impfstoff
Experimental: Gruppe 3 – BRV-PV Los C
BRV-PV-Lot C + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologisch: BRV-PV-Lot C + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 4 – ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologisch: ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen (dritte Dosis – Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotavirus-Impfstoff weist große Immunogenität auf
Zeitfenster: Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Serum-Antirotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als GMCs für BRV-PV, um die Gleichwertigkeit der Chargenkonsistenz zwischen drei Chargen zu zeigen.
Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Immunogenität von UIP-Impfstoffen
Zeitfenster: Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Vier Wochen nach der dritten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare unerwünschte Ereignisse und erbetene Reaktogenität nach der Impfung
Zeitfenster: Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung und Reaktogenität nach der Impfung während 7 Tagen nach jeder Impfung
Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung und Reaktogenität nach der Impfung während 7 Tagen nach jeder Impfung
Rotavirus-Immunogenität:
Zeitfenster: Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Serum-Antirotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als GMCs, und Anteil der Probanden mit einer IgA-Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥20 U/ml für den Vergleich von BRV-PV-Impfstoff und zugelassenem Rotavirus-Impfstoff.
Vier Wochen nach der dritten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

PATH

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTA: 04 / VAC-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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