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Förderung der Neuroplastizität durch Nervenstimulation und modifizierte CIT

8. September 2023 aktualisiert von: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Förderung der Neuroplastizität durch Nervenstimulation und modifizierte Zwangstherapie

Die Forscher schlugen vor, die Wirksamkeit einer anhaltenden peripheren Nervenstimulation (PNS) zu bewerten, um die therapeutischen Wirkungen einer modifizierten CIT (mCIT) zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist eine der verheerendsten und am weitesten verbreiteten Krankheiten, doch die Bemühungen, die Menge der in der akuten Phase geschädigten Gewebe zu begrenzen, waren enttäuschend, was die Notwendigkeit wirksamer therapeutischer Interventionen nach neurologischen Schäden unterstreicht. Ein Hauptziel der Forschung in der Schlaganfallrehabilitation besteht darin, die Fähigkeit des Gehirns zu nutzen, sich nach einer neurologischen Schädigung zu reorganisieren und so letztendlich zu einer erfolgreichen Wiederherstellung der Funktion zu führen. Daten aus Tier- und Menschenmodellen legen nahe, dass sensorische Eingaben eine wichtige Rolle bei der motorischen Leistung spielen, möglicherweise durch Beeinflussung der kortikalen Plastizität. Trotz der bisherigen Fortschritte ist jedoch wenig darüber bekannt, inwieweit sensorische Eingaben in Form peripherer Nervenstimulation erfolgreich mit körperlichem Training kombiniert werden können. Ein neu aufkommender Ansatz namens Constraint-Induced Therapy (CIT) ist ein intensives funktionelles motorisches Training und hat vielversprechende Ergebnisse auf dem Gebiet der Schlaganfallrehabilitation erzielt. Bei der CIT wird der nicht betroffene Arm mit einer Schlinge oder einem Handschuh fixiert, kombiniert mit einer intensiven, aufgabenorientierten Therapie der betroffenen Seite für sechs Stunden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen. In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit einer anhaltenden peripheren Nervenstimulation in Verbindung mit einem funktionellen motorischen Training zur Verbesserung der Handmotorik bewertet. Während das funktionelle motorische Training den gleichen Prinzipien der CIT folgt, wird die Dauer des täglichen Trainings auf 4 Stunden täglich verkürzt und daher werden die Forscher in diesem Vorschlag als modifizierte CIT bezeichnen. Vorläufige Daten für diese Studie zeigten, dass die Stimulation peripherer Nerven bei normalen Probanden zu einer erhöhten kortikalen motorischen Erregbarkeit führt. Darüber hinaus kann die lern- und nutzungsabhängige Plastizität durch eine einzige Sitzung von zwei Stunden peripherer Nervenstimulation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall erheblich verbessert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Schlaganfallpatienten, die mit einer Stimulation des peripheren Nervs der oberen Extremität vor der CIT (Interventionsgruppe) behandelt werden, eine verbesserte Handmotorik haben Funktion im Vergleich zu einer Gruppe, die eine Stimulation des peripheren Nervs der unteren Extremität und eine CIT erhält (Kontrollgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schlaganfall
  • Einzelschlag
  • Chronisch (mehr als 12 Monate nach dem Schlaganfall)
  • Mindestens 21 Jahre alt, für dieses Projekt gibt es jedoch keine Altersobergrenze.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die betroffenen Grundgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.

Ausschlusskriterien:

  • Karpaltunnelsyndrom in der Vorgeschichte und Erkrankungen, die häufig eine periphere Neuropathie verursachen, einschließlich Diabetes, Urämie oder damit verbundene Mangelernährung
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken
  • Das kognitive Defizit ist so schwerwiegend, dass eine Einwilligung nach Aufklärung ausgeschlossen ist
  • Positiver Schwangerschaftstest oder im gebärfähigen Alter sein und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnehmer mit unbehandelter Depression in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
2 Stunden aktive periphere Nervenstimulation gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientierten Training der oberen Extremitäten
Gerät: periphere Nervenstimulation
Nicht-invasive Stimulation der N. medianus, ulnaris und radialis
Schein-Komparator: Schein-PNS
2 Stunden Scheinstimulation der peripheren Nerven gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientierten Training der oberen Extremitäten
Gerät: periphere Nervenstimulation
Nicht-invasive Stimulation der N. medianus, ulnaris und radialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT), zeitgesteuerter Teil
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Ergebnis nach der Intervention minus Ergebnis zu Studienbeginn, Ergebnis nach einem Monat Follow-up minus Ergebnis zu Studienbeginn
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl Meyer Assessment Motor Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Ergebnis nach der Intervention minus Ergebnis zu Studienbeginn, Ergebnis nach einem Monat Follow-up minus Ergebnis zu Studienbeginn. Die Werte können zwischen 0 und 66 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Punktzahlen werden durch Summierung der Punktzahlen der 33 Einzelaufgaben berechnet.
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up

Die angegebenen Werte sind Punkte nach der Intervention minus Punkte zu Studienbeginn, Punkte nach einem Monat Follow-up minus Punkte zu Studienbeginn.

Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Untertests unterteilt sind (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung).

Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht:

3: Führt den Test normal durch. 2: Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten

1: Führt den Test teilweise durch 0: Kann keinen Teil des Tests durchführen Die maximale Punktzahl beim ARTS beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57).
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R03HD049408 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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