Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyczność jazdy ze stymulacją nerwów i zmodyfikowaną CIT

8 września 2023 zaktualizowane przez: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Kierowanie neuroplastycznością za pomocą stymulacji nerwów i zmodyfikowanej terapii wywołanej ograniczeniami

Badacze zaproponowali ocenę skuteczności przedłużonej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w celu wzmocnienia efektów terapeutycznych zmodyfikowanej postaci CIT (mCIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest jedną z najbardziej wyniszczających i powszechnych chorób, ale wysiłki zmierzające do ograniczenia ilości uszkodzonych tkanek w ostrej fazie były rozczarowujące, co wskazuje na potrzebę skutecznych interwencji terapeutycznych po wystąpieniu uszkodzeń neurologicznych. Głównym celem badań nad rehabilitacją po udarze mózgu jest wykorzystanie zdolności mózgu do reorganizacji po wystąpieniu uszkodzenia neurologicznego, a tym samym doprowadzenie do pomyślnego przywrócenia funkcji. Dane z modeli zwierzęcych i ludzkich sugerują, że bodźce sensoryczne odgrywają ważną rolę w produkcji motorycznej, prawdopodobnie poprzez wpływ na plastyczność kory mózgowej. Jednak pomimo dotychczasowych postępów niewiele wiadomo na temat stopnia, w jakim wkład sensoryczny w postaci stymulacji nerwów obwodowych można z powodzeniem łączyć z treningiem fizycznym. Nowe podejście zwane terapią wymuszoną ograniczeniami (CIT) to intensywny funkcjonalny trening motoryczny, który przyniósł obiecujące wyniki w dziedzinie rehabilitacji poudarowej. CIT polega na krępowaniu zdrowej ręki za pomocą temblaka lub rękawicy połączonej z intensywną zadaniową terapią chorej strony przez sześć godzin dziennie przez 2 tygodnie. To badanie pilotażowe oceni skuteczność przedłużonej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z funkcjonalnym treningiem motorycznym w celu poprawy funkcji motorycznych rąk. Podczas gdy funkcjonalny trening motoryczny podlega identycznym zasadom jak CIT, długość codziennego treningu zostanie skrócona do 4 godzin dziennie, dlatego badacze będą odnosić się w tej propozycji do zmodyfikowanego CIT. Wstępne dane do tego badania wykazały, że stymulacja nerwów obwodowych powoduje zwiększoną pobudliwość motoryczną kory mózgowej u zdrowych osób. Ponadto u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu plastyczność zależną od uczenia się i użytkowania można znacznie zwiększyć pojedynczą 2-godzinną sesją stymulacji nerwów obwodowych. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci po udarze leczeni stymulacją nerwów obwodowych kończyn górnych poprzedzającą CIT (grupa interwencyjna) będą mieli lepszą funkcję motoryczną ręki w porównaniu z grupą otrzymującą stymulację nerwów obwodowych kończyn dolnych i CIT (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym udarem
  • Pojedynczy udar
  • Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy po udarze)
  • Co najmniej 21 lat, ale nie ma górnego przedziału wiekowego dla tego projektu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyprostować dotknięte stawy śródręczno-paliczkowe co najmniej 10° i 20° nadgarstka.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu cieśni nadgarstka i stanów, które często powodują neuropatię obwodową, w tym cukrzyca, mocznica lub związane z nią niedobory żywieniowe
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności, ciężkim nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, chorobą psychiczną
  • W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, stosowanie leków, o których wiadomo, że wywierają szkodliwy wpływ na regenerację motoryczną
  • Deficyt poznawczy na tyle poważny, że wyklucza świadomą zgodę
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub wiek rozrodczy i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnicy z historią nieleczonej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
2 godziny aktywnej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych
Nieinwazyjna stymulacja nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego
Pozorny komparator: Fałszywy PNS
2 godziny pozorowanej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych
Nieinwazyjna stymulacja nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT), część czasowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
Wynik po interwencji minus wynik na początku badania, wynik na 1-miesięcznej obserwacji minus wynik na początku
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
Wynik minus wynik po interwencji na początku badania, wynik minus wynik po 1 miesiącu obserwacji na początku badania. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników z 33 poszczególnych zadań.
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w teście grupy badawczej Action Research (ARAT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja

Podane wartości to wynik po interwencji minus wynik na początku badania, wynik na 1-miesięcznej obserwacji minus wynik na początku.

ARAT składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia).

Wydajność każdego elementu jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od:

3: Wykonuje test normalnie 2: Kończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności

1: Wykonuje test częściowo 0: Nie może wykonać żadnej części testu Maksymalny wynik w ARTS to 57 punktów (możliwy zakres od 0 do 57).

linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03HD049408 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .