- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02587234
Förderung der Neuroplastizität durch Nervenstimulation und modifizierte CIT
Förderung der Neuroplastizität durch Nervenstimulation und modifizierte Zwangstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Schlaganfall
- Einzelschlag
- Chronisch (mehr als 12 Monate nach dem Schlaganfall)
- Mindestens 21 Jahre alt, für dieses Projekt gibt es jedoch keine Altersobergrenze.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die betroffenen Grundgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.
Ausschlusskriterien:
- Karpaltunnelsyndrom in der Vorgeschichte und Erkrankungen, die häufig eine periphere Neuropathie verursachen, einschließlich Diabetes, Urämie oder damit verbundene Mangelernährung
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken
- Das kognitive Defizit ist so schwerwiegend, dass eine Einwilligung nach Aufklärung ausgeschlossen ist
- Positiver Schwangerschaftstest oder im gebärfähigen Alter sein und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
- Teilnehmer mit unbehandelter Depression in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
2 Stunden aktive periphere Nervenstimulation gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientierten Training der oberen Extremitäten
|
Nicht-invasive Stimulation der N. medianus, ulnaris und radialis
|
|
Schein-Komparator: Schein-PNS
2 Stunden Scheinstimulation der peripheren Nerven gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientierten Training der oberen Extremitäten
|
Nicht-invasive Stimulation der N. medianus, ulnaris und radialis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT), zeitgesteuerter Teil
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
|
Ergebnis nach der Intervention minus Ergebnis zu Studienbeginn, Ergebnis nach einem Monat Follow-up minus Ergebnis zu Studienbeginn
|
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Fugl Meyer Assessment Motor Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
|
Ergebnis nach der Intervention minus Ergebnis zu Studienbeginn, Ergebnis nach einem Monat Follow-up minus Ergebnis zu Studienbeginn.
Die Werte können zwischen 0 und 66 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Die Punktzahlen werden durch Summierung der Punktzahlen der 33 Einzelaufgaben berechnet.
|
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
|
|
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
|
Die angegebenen Werte sind Punkte nach der Intervention minus Punkte zu Studienbeginn, Punkte nach einem Monat Follow-up minus Punkte zu Studienbeginn. Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Untertests unterteilt sind (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht: 3: Führt den Test normal durch. 2: Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten 1: Führt den Test teilweise durch 0: Kann keinen Teil des Tests durchführen Die maximale Punktzahl beim ARTS beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57). |
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03HD049408 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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