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Förderung der Neuroplastizität durch Nervenstimulation und modifizierte CIT

8. September 2023 aktualisiert von: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Förderung der Neuroplastizität durch Nervenstimulation und modifizierte Zwangstherapie

Die Forscher schlugen vor, die Wirksamkeit einer anhaltenden peripheren Nervenstimulation (PNS) zu bewerten, um die therapeutischen Wirkungen einer modifizierten CIT (mCIT) zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist eine der verheerendsten und am weitesten verbreiteten Krankheiten, doch die Bemühungen, die Menge der in der akuten Phase geschädigten Gewebe zu begrenzen, waren enttäuschend, was die Notwendigkeit wirksamer therapeutischer Interventionen nach neurologischen Schäden unterstreicht. Ein Hauptziel der Forschung in der Schlaganfallrehabilitation besteht darin, die Fähigkeit des Gehirns zu nutzen, sich nach einer neurologischen Schädigung zu reorganisieren und so letztendlich zu einer erfolgreichen Wiederherstellung der Funktion zu führen. Daten aus Tier- und Menschenmodellen legen nahe, dass sensorische Eingaben eine wichtige Rolle bei der motorischen Leistung spielen, möglicherweise durch Beeinflussung der kortikalen Plastizität. Trotz der bisherigen Fortschritte ist jedoch wenig darüber bekannt, inwieweit sensorische Eingaben in Form peripherer Nervenstimulation erfolgreich mit körperlichem Training kombiniert werden können. Ein neu aufkommender Ansatz namens Constraint-Induced Therapy (CIT) ist ein intensives funktionelles motorisches Training und hat vielversprechende Ergebnisse auf dem Gebiet der Schlaganfallrehabilitation erzielt. Bei der CIT wird der nicht betroffene Arm mit einer Schlinge oder einem Handschuh fixiert, kombiniert mit einer intensiven, aufgabenorientierten Therapie der betroffenen Seite für sechs Stunden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen. In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit einer anhaltenden peripheren Nervenstimulation in Verbindung mit einem funktionellen motorischen Training zur Verbesserung der Handmotorik bewertet. Während das funktionelle motorische Training den gleichen Prinzipien der CIT folgt, wird die Dauer des täglichen Trainings auf 4 Stunden täglich verkürzt und daher werden die Forscher in diesem Vorschlag als modifizierte CIT bezeichnen. Vorläufige Daten für diese Studie zeigten, dass die Stimulation peripherer Nerven bei normalen Probanden zu einer erhöhten kortikalen motorischen Erregbarkeit führt. Darüber hinaus kann die lern- und nutzungsabhängige Plastizität durch eine einzige Sitzung von zwei Stunden peripherer Nervenstimulation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall erheblich verbessert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Schlaganfallpatienten, die mit einer Stimulation des peripheren Nervs der oberen Extremität vor der CIT (Interventionsgruppe) behandelt werden, eine verbesserte Handmotorik haben Funktion im Vergleich zu einer Gruppe, die eine Stimulation des peripheren Nervs der unteren Extremität und eine CIT erhält (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schlaganfall
  • Einzelschlag
  • Chronisch (mehr als 12 Monate nach dem Schlaganfall)
  • Mindestens 21 Jahre alt, für dieses Projekt gibt es jedoch keine Altersobergrenze.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die betroffenen Grundgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.

Ausschlusskriterien:

  • Karpaltunnelsyndrom in der Vorgeschichte und Erkrankungen, die häufig eine periphere Neuropathie verursachen, einschließlich Diabetes, Urämie oder damit verbundene Mangelernährung
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken
  • Das kognitive Defizit ist so schwerwiegend, dass eine Einwilligung nach Aufklärung ausgeschlossen ist
  • Positiver Schwangerschaftstest oder im gebärfähigen Alter sein und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnehmer mit unbehandelter Depression in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
2 Stunden aktive periphere Nervenstimulation gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientierten Training der oberen Extremitäten
Nicht-invasive Stimulation der N. medianus, ulnaris und radialis
Schein-Komparator: Schein-PNS
2 Stunden Scheinstimulation der peripheren Nerven gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientierten Training der oberen Extremitäten
Nicht-invasive Stimulation der N. medianus, ulnaris und radialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT), zeitgesteuerter Teil
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Ergebnis nach der Intervention minus Ergebnis zu Studienbeginn, Ergebnis nach einem Monat Follow-up minus Ergebnis zu Studienbeginn
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl Meyer Assessment Motor Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Ergebnis nach der Intervention minus Ergebnis zu Studienbeginn, Ergebnis nach einem Monat Follow-up minus Ergebnis zu Studienbeginn. Die Werte können zwischen 0 und 66 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Punktzahlen werden durch Summierung der Punktzahlen der 33 Einzelaufgaben berechnet.
Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up

Die angegebenen Werte sind Punkte nach der Intervention minus Punkte zu Studienbeginn, Punkte nach einem Monat Follow-up minus Punkte zu Studienbeginn.

Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Untertests unterteilt sind (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung).

Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht:

3: Führt den Test normal durch. 2: Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten

1: Führt den Test teilweise durch 0: Kann keinen Teil des Tests durchführen Die maximale Punktzahl beim ARTS beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57).

Baseline, Post-Intervention, 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur periphere Nervenstimulation

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