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High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei der Behandlung des Atemnotsyndroms

25. Oktober 2015 aktualisiert von: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Randomisierte Kontrollstudie: Beheizte Luftfeuchtigkeits-Nasenkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei der Behandlung des Atemnotsyndroms bei Säuglingen mit extrem niedriger Geburt in der Zeit unmittelbar nach der Extubation

Vergleich des primären Ergebnisses, Versagen der Extubation, definiert durch die Notwendigkeit einer erneuten Intubation und mechanischen Beatmung innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Extubation, und sekundären Ergebnissen, Morbidität und Mortalität nach Verwendung einer beheizten, feuchten High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) und eines nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegs Druck (NCPAP) in der Zeit unmittelbar nach der Extubation bei Frühgeborenen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien waren: 1) Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24 bis 28 vollendeten Wochen. 2) Bei Zwillingen wurden beide Neugeborenen in den gleichen Behandlungsarm einbezogen. 3) Erfolgreiche Entwöhnung innerhalb von 24 Stunden bis zur Extubation. 4) Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder vor der Entbindung eingeholt.

Ausschlusskriterien waren: 1) Hinweise auf schwere Asphyxie bei der Geburt. 2) Bekannte genetische oder chromosomale Störungen. 3) Säuglinge, die von Müttern mit einem mehr als drei Wochen andauernden Blasensprung entbunden werden. 4) Potenziell lebensbedrohliche Zustände, die nichts mit einer Frühgeburt zu tun haben. 5) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Placebos, Arzneimitteln, biologischen Stoffen oder Geräten, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.

Randomisierung Es wurde eine computergenerierte Block-Randomisierungssequenz mit zufälligen Blockgrößen verwendet. Säuglinge, die Teil von Mehrlingsgeburten waren, wurden einer individuellen Randomisierung unterzogen. Unmittelbar vor der Extubation öffneten die Kliniker fortlaufend nummerierte, versiegelte, braune Umschläge, um die Zuordnung zur Studiengruppe festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24 bis 28 vollendeten Wochen.
  2. Bei Zwillingen wurden beide Neugeborenen in denselben Behandlungsarm einbezogen.
  3. Erfolgreiche Entwöhnung innerhalb von 24 Stunden bis zur Extubation.
  4. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder vor der Entbindung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine schwere Asphyxie bei der Geburt.
  2. Bekannte genetische oder chromosomale Störungen.
  3. Säuglinge, die von Müttern mit einem Blasensprung geboren werden, der länger als drei Wochen andauert.
  4. Potenziell lebensbedrohliche Zustände, die nichts mit einer Frühgeburt zu tun haben.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Placebos, Arzneimitteln, Biologika oder Geräten, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HHHFNC
Randomisiert nach HHHFNC
Gerät: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm, der Precision Flow, ist eine eigenständige Einheit, die Durchflussraten von bis zu 8 l/min (Kleinkinder) gemischten Sauerstoffs liefert, der erhitzt und befeuchtet wird
Andere Namen:
  • VAPOTHERM
Aktiver Komparator: NCPAP
Randomisiert nach NCPAP
Gerät: NCPAP
Bubble CPAP-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: 5 TAGE
Der primäre Endpunkt war eine fehlgeschlagene Extubation, definiert durch die Notwendigkeit einer erneuten Intubation und mechanischen Beatmung innerhalb von fünf Tagen nach der ersten Extubation.
5 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung mit HHHFNC/NCPAP.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vorkommen von Nasenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Sepsis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
intraventrikuläre Blutung (IVH),
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis wird zwischen den beiden Armen verglichen. Sepsis wurde als positives Kulturergebnis aus Blut mit begleitenden klinischen Symptomen definiert. Positive Kulturen wurden als positives Wachstum aus Liquor-, Tracheal-, Blut- oder Urinproben definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Mitarbeiter

Akron Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081110

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