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KingVision Videolaryngoskopie vs. direkte Laryngoskopie – Äquivalenzstudie

29. September 2016 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Eine klinische Bewertung des King Vision Video-Laryngoskop-aBlade-Systems bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Ambu KingVision-Videolaryngoskop eine ebenso gute Leistung erbringt wie die direkte Laryngoskopie bei der Intubation kleiner Kinder und Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich des Ambu KingVision Videolaryngoskops und der direkten Laryngoskopie mit dem Miller Blade Laryngoskop.

Das primäre Ergebnis der Studie wird die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation sein. Andere klinisch relevante Ergebnisse wie Erfolgsraten beim ersten Intubationsversuch, Grad der Kehlkopfsicht, Prozentsatz der Glottisöffnung, Anzahl der Einführungsversuche, hämodynamische Reaktionen und Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Lurie Children's Hospital, die sich einer Operation/einem Eingriff unterziehen, bei dem eine Intubation angezeigt ist
  • Patienten der Klassen I–III der American Society of Anaesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen
  • Eine Blutungs- oder Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Die Luftröhre wird mittels direkter Laryngoskopie mit einem herkömmlichen Laryngoskop mit gerader Klinge (Miller) intubiert.
Gerät: Miller Direkte Laryngoskopie
Zum Zeitpunkt der Trachealintubation wird das Subjekt mit einem Miller-Blatt-Laryngoskop intubiert. Der erste Versuch einer erfolgreichen Intubation wird beurteilt. Die Ergebnisse von Cormack Lehane und Percentage of Glottic Opening werden aufgezeichnet. Informationen zur Zeit bis zur Glottissicht, zur Zeit bis zur Entfernung der Klinge und zum Zeitpunkt des ersten Kapnographie-Aufwärtshubs (erfolgreiche Intubation) werden aufgezeichnet. Weitere gemessene Parameter sind Informationen über nachfolgende Versuche, die einfache Einführung des Trachealtubus und die hämodynamischen Reaktionen für 5 Minuten.
Experimental: KingVision Video-Laryngoskop
Die Luftröhre wird mit dem pädiatrischen Spatel Ambu KingVision Videolaryngoskop Größe 1 intubiert.
Gerät: Ambu KingVision Video-Laryngoskop aBlade
Zum Zeitpunkt der trachealen Intubation wird das Subjekt mit dem Ambu KingVision Videolaryngoskop mit einem aBlade der Größe 1 intubiert. Der erste Versuch einer erfolgreichen Intubation wird beurteilt. Die Ergebnisse von Cormack Lehane und Percentage of Glottic Opening werden aufgezeichnet. Informationen zur Zeit bis zur Glottissicht, zur Zeit bis zur Entfernung der Klinge und zum Zeitpunkt des ersten Kapnographie-Aufwärtshubs (erfolgreiche Intubation) werden aufgezeichnet. Weitere gemessene Parameter sind Informationen über nachfolgende Versuche, die einfache Einführung des Trachealtubus und die hämodynamischen Reaktionen für 5 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Es werden drei Zeitpunkte aufgezeichnet, beginnend mit dem Einführen des Geräts über die Lippen hinaus in den Mund. Dazu gehören die Zeit bis zur optimalen Stimmritzensicht, die Zeit bis zur Entfernung des Geräts aus dem Mund und die Zeit bis zum ersten CO2-Kapnographie-Aufwärtshub. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzeit bis zur Intubation als Summe aller drei Zeitpunkte.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsanpassungen und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bewertet intraoperativ nach Intubation
Die verwendeten Atemwegsmanipulationen und die Benutzerfreundlichkeit (Likert 1-5) werden vom Benutzer nach der Intubation bewertet.
Bewertet intraoperativ nach Intubation
Erfolgsrate des ersten Versuchs der Trachealintubation
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Ein Versuch einer trachealen Intubation wird definiert als das Einführen des Geräts in den Mund des Patienten, ohne dass das Gerät nach dem Einführen entfernt werden muss und der Atemweg gesichert wird.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Grade der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Cormack Lehane (1-4) und der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) (%) werden nach dem Einführen des Laryngoskops aufgezeichnet
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Hämodynamische Parameter – Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird vor der Intubation und in Abständen von 1 Minute für 5 Minuten nach der Intubation gemessen.
Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Hämodynamische Parameter – Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Der Blutdruck (mmHg) wird vor der Intubation und in Abständen von 1 Minute für 5 Minuten nach der Intubation gemessen.
Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt
Atemwegs-/gerätebedingte Komplikationen, einschließlich Laryngospasmus, Bronchospasmus und Sauerstoffentsättigung, werden bei der Intubation, während der Operation und nach der Extubation unter der Aufsicht des Anästhesisten beurteilt.
Intraoperativ beurteilt
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt postoperativ während der Aufnahme in die Phase-1-Aufwachstation, etwa 30–60 Minuten nach der Operation
Atemwegs-/gerätebedingte Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, anhaltender Husten, Stridor und andere werden auf der Postanästhesiestation beurteilt.
Die Beurteilung erfolgt postoperativ während der Aufnahme in die Phase-1-Aufwachstation, etwa 30–60 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-304

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