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(MitraClip bei Non-Respondern auf kardiale Resynchronisationstherapie) (MITRA-CRT)

22. Februar 2017 aktualisiert von: DR. XAVIER FREIXA, Hospital Clinic of Barcelona
Funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) ist ein häufiger Befund bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF). Das Vorliegen einer relevanten FMR (Grad ≥2) ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) hat sich bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und reduzierter LVEF als wirksam erwiesen. Bei ausgewählten Patienten wurde die CRT mit einer klinischen Besserung und einer verringerten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Wichtig ist, dass 38 % der Patienten mit klinischer Indikation für eine CRT eine mittelschwere oder schwere (FMR) Erkrankung aufweisen. Obwohl die FMR nach CRT reduziert sein kann, liegt die Persistenz einer relevanten FMR (≥ 2) nach CRT zwischen 40 % und 50 % und ist ein unabhängiger Prädiktor für kein klinisches Ansprechen. Bei diesen Patienten wird eine chirurgische FMR-Korrektur häufig aufgrund eines hohen Operationsrisikos abgelehnt. Die perkutane Reparatur der Mitralklappe mit dem MitraClip-System hat vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und reduzierter LVEF gezeigt5. In einer Kohorte von Patienten ohne Ansprechen auf CRT und FMR ≥2 zeigten Auricchio et al. eine signifikante klinische Verbesserung mit LVEF-Erholung und Reduktion des Volumens des linken Ventrikels (LV) nach MitraClip. Das Fehlen einer Randomisierung, der retrospektive Charakter der Studie und die daraus resultierenden Auswahlverzerrungen waren jedoch große Einschränkungen, die solide Schlussfolgerungen verhinderten. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des MitraClip-Systems bei Patienten, die nicht auf CRT und FMR ≥ 2 ansprachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENHYPOTHESE:

Bei Patienten ohne Ansprechen auf CRT und signifikanter FMR (Grad ≥2, 100 %) wird das MitraClip-System mit einer verbesserten Funktionsklasse, LVEF-Erholung und reduzierten LV-Volumina in Verbindung gebracht. Nach unserer Kenntnis werden keine registrierten randomisierten Studien mit einem ähnlichen Design durchgeführt.

HAUPTZIEL:

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimalen medizinischen Behandlung und MitraClip mit einer optimalen medizinischen Behandlung allein (Kontrolle) bei Patienten, die nicht auf eine CRT und eine symptomatische FMR ≥2 ansprachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CRT zwischen 6 Monaten und 5 Jahren vor Einschluss implantiert.
  2. Fehlendes klinisches Ansprechen auf CRT, definiert durch NYHA 3 oder NYHA 2 zu Studienbeginn, mit Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Angemessene CRT-Therapie (korrekte Stimulation bei >98 % Herzschlägen).
  4. Korrekte Position der Herzableitungen.
  5. Patienten mit Vorhofflimmern werden eingeschlossen, aber in beiden Gruppen ausgeglichen (das Vorliegen von Vorhofflimmern ist ein unabhängiger Faktor des klinischen Ansprechens).
  6. Breiter QRS (>0,12) und LBBB vor CRT.
  7. LVEF 15–40 % (als chirurgisches Risikokriterium).
  8. Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels < 75 mm (als anatomisches Kriterium für die Durchführbarkeit von MitraClip).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Niereninsuffizienz (DFGe <30).
  2. Lebenserwartung < 1 Jahr.
  3. Anatomische Kontraindikation für MitraClip (um Auswahlverzerrungen zu vermeiden, müssen alle Patienten MitraClip-Kandidaten sein).
  4. Hämodynamische Instabilität vor Einschluss, definiert durch SBP < 70 mmHg oder die Notwendigkeit einer inotropen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Unzureichende Therapietreue oder schwierige Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: KONTROLLE
OPTIMIERTE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG
ACTIVE_COMPARATOR: GERÄT
REPARATUR DER MITRALKLAPPE MIT DEM MITRACLIP SYSTEM + OPTIMIERTE MEDIZINISCHE BEHANDLUNG
Gerät: MITTRACLIP
REPARATUR VON MITRALKLAPPE MIT DEM MITRACLIP SYSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie und klinischer Verbesserung
Zeitfenster: 1 JAHR KLINISCHE

Anzahl der Teilnehmer ohne unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie (Schlaganfall, Geräteembolisation, notfallbedingte Operation/Perikardiozentese oder verfahrensbedingte Mortalität) und klinische Verbesserung, definiert durch eine Verbesserung von > 10 % im 6-Minuten-Gehtest im Vergleich zur Ausgangssituation und keine Wiederaufnahmen wegen Herz Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder Mortalität.

SICHERHEIT Definition: Schlaganfall, Geräteembolisation, notfallbedingte Operation/Perikardiozentese und durch Eingriffe bedingte Mortalität.
1 JAHR KLINISCHE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: XAVIER FREIXA, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITRA-CRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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