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Sicherheit und Wirksamkeit allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankung

8. Januar 2018 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Eine Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit allogener mesenchymaler Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankung

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen intravenösen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen des Spenderknochenmarks bei Patienten mit idiopathischer interstitieller Pneumonie oder Bindegewebserkrankung im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung, die eine aktiv fortschreitende Erkrankung mit schnellem Verlust der Lungenfunktion aufweisen Hintergrund der Routinebehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen, die dank neuer Medikamente wie Pirfenidon und Nintedanib erzielt wurden, gibt es viele Patienten, für die diese Medikamente nicht verfügbar sind oder die sie schlecht vertragen. Darüber hinaus sind signifikante Beweise für ihre Wirksamkeit und Sicherheit nur für die idiopathische Lungenfibrose gültig. Die Transplantation allogener Stammzellen ist eine vielversprechende Richtung in der modernen Medizin mit nachgewiesener Sicherheit bei verschiedenen Krankheiten. Die Wirksamkeit dieser Therapie wird jedoch noch erforscht. Wir glauben, dass in den meisten schweren Fällen einer schnell fortschreitenden interstitiellen Lungenerkrankung die Transplantation mesenchymaler Stammzellen aufgrund ihrer immunmodulatorischen Eigenschaften eine wirksame Technologie sein kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Federal Research Clinical Center FMBA of Russia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20–80 Jahren

  • Diagnose einer idiopathischen interstitiellen Pneumonie oder einer interstitiellen Lungenerkrankung als Folge einer Bindegewebserkrankung, basierend auf:

    • Klinische Symptome > 12 Monate Dauer,
    • Histologisch diagnostizierte oder diagnostische Brust-HRCT-Merkmale einer interstitiellen Pneumonie
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 40 % des Solls und diffuse Lungenkapazität (DLCO) ≥ 20 %
  • Verlust von mehr als 10 % von FVC (L) und DLCO in den letzten 12 Monaten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen interstitiellen Lungenerkrankung als der idiopathischen interstitiellen Pneumonie oder einer mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbundenen Bindegewebserkrankung (Sarkoidose, pulmonale alveoläre Proteinose, Lymphangioleiomyomatose, pulmonale Amyloidose, expositionsbedingte Lungenerkrankung usw.)
  • Obstruktive Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 0,70
  • Ein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand kann nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Malignität in der Anamnese < 5 Jahre vor der Einschreibung
  • Es ist nicht möglich, an irgendwelchen Studienverfahren mitzuarbeiten
  • Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit entzündungshemmenden oder antifibrotischen Arzneimitteln, einschließlich oraler Steroide, Zytostatika, Pirfenidon, D-Penicillamin, Colchicin, Tumornekrosefaktor-α-Blockern, Imatinib, Interferon γ, monoklonalen Antikörpern < 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Aktive Auflistung für die Transplantation eines beliebigen Organs.
  • Bekannter Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSCs
2 intravenöse Infusionen einer Suspension von jeweils 200.000.000 MSCs im Abstand von 7 Tagen. Die Infusionen werden 1 Jahr lang alle 3 Monate wiederholt.
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks
Bei gesunden Spendern wird Knochenmark entnommen, gefolgt von der Trennung und Kultivierung der MSCs. Vor der Infusion werden die Zellen in 400 ml Kochsalzlösung suspendiert
Placebo-Komparator: Placebo
2 intravenöse Infusionen mit jeweils 400 ml Kochsalzlösung im Abstand von 7 Tagen. Die Infusionen werden 1 Jahr lang alle 3 Monate wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion von 400 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Registrierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion und 12-Monats-Follow-up
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLCO-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der diffusen Lungenkapazität nach 3, 6, 9, 12 Monaten Behandlung
12 Monate
FVC-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Spirometrie nach 3, 6, 9, 12 Monaten Behandlung
12 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit verändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der 6MWD nach 3, 6, 9, 12 Monaten Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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