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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva

8 gennaio 2018 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Uno studio di fase I-II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche del midollo osseo in pazienti con malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva

Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta del trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo del donatore in pazienti con polmonite interstiziale idiopatica o malattia del tessuto connettivo associata a malattia polmonare interstiziale, che hanno una malattia in progressione attiva con rapida perdita della funzione polmonare sul sfondo del trattamento di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi progressi nel trattamento della malattia polmonare interstiziale, ottenuti grazie a nuovi farmaci, come pirfenidone e nintedanib, sono molti i pazienti per i quali questi farmaci non sono disponibili o sono scarsamente tollerati. Inoltre, prove significative della loro efficacia e sicurezza sono valide solo per la fibrosi polmonare idiopatica. Il trapianto di cellule staminali allogeniche è una direzione promettente nella medicina moderna con la comprovata sicurezza per diverse malattie. Ma l'efficacia di questa terapia è ancora oggetto di ricerca. Riteniamo che nei casi più gravi di una malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva il trapianto di cellule staminali mesenchimali possa essere una tecnologia efficace grazie alle loro proprietà immunomodulatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Federal Research Clinical Center FMBA of Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 80 anni

  • Diagnosi di polmonite interstiziale idiopatica o malattia polmonare interstiziale secondaria a malattie del tessuto connettivo, basata su:

    • Sintomi clinici durata > 12 mesi,
    • Caratteristiche HRTC del torace istologicamente diagnosticate o diagnostiche di polmonite interstiziale
  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 40% prevista e capacità polmonare diffusa (DLCO) ≥20%
  • Perdita di oltre il 10% di FVC (L) e DLCO negli ultimi 12 mesi
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia polmonare interstiziale diversa dalla polmonite interstiziale idiopatica o malattia del tessuto connettivo associata a malattia polmonare interstiziale (sarcoidosi, proteinosi alveolare polmonare, linfangioleiomiomatosi, amiloidosi polmonare, malattia polmonare correlata all'esposizione ecc.)
  • Malattia polmonare ostruttiva: FEV1/FVC < 0,70
  • Condizione medica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, può compromettere i risultati dello studio
  • Evidenza di infezione attiva entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di malignità <5 anni prima dell'arruolamento
  • Incapace di collaborare con qualsiasi procedura di studio
  • Incinta o allattamento
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori o antifibrotici inclusi steroidi orali, farmaci citostatici, pirfenidone, penicillamina D, colchicina, bloccanti del fattore di necrosi tumorale α, imatinib, interferone γ, anticorpi monoclonali <6 mesi prima della randomizzazione.
  • Elenco attivo per il trapianto di qualsiasi organo.
  • Storia nota di abuso di alcol entro 1 anno prima dell'iscrizione
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MSC
2 infusioni endovenose di sospensione di 200 000 000 MSC ciascuna a intervalli di 7 giorni. Le infusioni saranno ripetute ogni 3 mesi per 1 anno.
Droga: Cellule staminali mesenchimali del midollo osseo
Il midollo osseo sarà raccolto in donatori sani seguito dalla separazione e dalla coltivazione delle MSC. Prima dell'infusione le cellule saranno sospese in 400 mL di soluzione fisiologica
Comparatore placebo: placebo
2 infusioni endovenose di 400 ml di soluzione fisiologica ciascuna a intervalli di 7 giorni. Le infusioni saranno ripetute ogni 3 mesi per 1 anno.
Droga: Placebo
infusione endovenosa di 400 ml di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
registrazione degli eventi avversi correlati all'infusione e follow-up a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLCO cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della capacità polmonare diffondente a 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento
12 mesi
Variazioni di FVC rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della spirometria a 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento
12 mesi
variazioni della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del 6MWD a 3, 6, 9, 12 mesi di trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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