Sicherheit und Wirksamkeit allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankung
8. Januar 2018 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
Eine Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit allogener mesenchymaler Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankung
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen intravenösen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen des Spenderknochenmarks bei Patienten mit idiopathischer interstitieller Pneumonie oder Bindegewebserkrankung im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung, die eine aktiv fortschreitende Erkrankung mit schnellem Verlust der Lungenfunktion aufweisen Hintergrund der Routinebehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen, die dank neuer Medikamente wie Pirfenidon und Nintedanib erzielt wurden, gibt es viele Patienten, für die diese Medikamente nicht verfügbar sind oder die sie schlecht vertragen.
Darüber hinaus sind signifikante Beweise für ihre Wirksamkeit und Sicherheit nur für die idiopathische Lungenfibrose gültig.
Die Transplantation allogener Stammzellen ist eine vielversprechende Richtung in der modernen Medizin mit nachgewiesener Sicherheit bei verschiedenen Krankheiten.
Die Wirksamkeit dieser Therapie wird jedoch noch erforscht.
Wir glauben, dass in den meisten schweren Fällen einer schnell fortschreitenden interstitiellen Lungenerkrankung die Transplantation mesenchymaler Stammzellen aufgrund ihrer immunmodulatorischen Eigenschaften eine wirksame Technologie sein kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115682
- Federal Research Clinical Center FMBA of Russia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20–80 Jahren
Diagnose einer idiopathischen interstitiellen Pneumonie oder einer interstitiellen Lungenerkrankung als Folge einer Bindegewebserkrankung, basierend auf:
- Klinische Symptome > 12 Monate Dauer,
- Histologisch diagnostizierte oder diagnostische Brust-HRCT-Merkmale einer interstitiellen Pneumonie
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 40 % des Solls und diffuse Lungenkapazität (DLCO) ≥ 20 %
- Verlust von mehr als 10 % von FVC (L) und DLCO in den letzten 12 Monaten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen interstitiellen Lungenerkrankung als der idiopathischen interstitiellen Pneumonie oder einer mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbundenen Bindegewebserkrankung (Sarkoidose, pulmonale alveoläre Proteinose, Lymphangioleiomyomatose, pulmonale Amyloidose, expositionsbedingte Lungenerkrankung usw.)
- Obstruktive Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 0,70
- Ein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand kann nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen
- Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Malignität in der Anamnese < 5 Jahre vor der Einschreibung
- Es ist nicht möglich, an irgendwelchen Studienverfahren mitzuarbeiten
- Schwanger oder stillend
- Behandlung mit entzündungshemmenden oder antifibrotischen Arzneimitteln, einschließlich oraler Steroide, Zytostatika, Pirfenidon, D-Penicillamin, Colchicin, Tumornekrosefaktor-α-Blockern, Imatinib, Interferon γ, monoklonalen Antikörpern < 6 Monate vor der Randomisierung.
- Aktive Auflistung für die Transplantation eines beliebigen Organs.
- Bekannter Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSCs
2 intravenöse Infusionen einer Suspension von jeweils 200.000.000 MSCs im Abstand von 7 Tagen.
Die Infusionen werden 1 Jahr lang alle 3 Monate wiederholt.
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Bei gesunden Spendern wird Knochenmark entnommen, gefolgt von der Trennung und Kultivierung der MSCs.
Vor der Infusion werden die Zellen in 400 ml Kochsalzlösung suspendiert
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Placebo-Komparator: Placebo
2 intravenöse Infusionen mit jeweils 400 ml Kochsalzlösung im Abstand von 7 Tagen.
Die Infusionen werden 1 Jahr lang alle 3 Monate wiederholt.
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intravenöse Infusion von 400 ml Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Registrierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion und 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DLCO-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der diffusen Lungenkapazität nach 3, 6, 9, 12 Monaten Behandlung
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12 Monate
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FVC-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Spirometrie nach 3, 6, 9, 12 Monaten Behandlung
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12 Monate
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Die körperliche Leistungsfähigkeit verändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der 6MWD nach 3, 6, 9, 12 Monaten Behandlung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILD-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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