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Transformation der Diabetesversorgung: Diabetes-Datenregistrierung und intensive Fernüberwachung (DCT1A)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Mit der aufkommenden Mobiltechnologie ist es jetzt möglich, Glukose-, Insulin- und Sensordaten mit der Klinik für eine häufige und zeitnahe Überwachung zu teilen. Die Forscher schlagen vor, diese neue Technologie zu nutzen, um Kindern und Familien geeignete Maßnahmen zur Behandlung ihres Diabetes zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Insulindosierung über Pumpenaufzeichnungen, Blutzuckermessgeräte, kontinuierliche Glukosesensoren, Aktivitäts-, Herzfrequenz- und Schlafdaten auf wöchentlicher Basis von 100 Kindern mit Diabetes erfassen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher mit der Sammlung und Analyse von Insulin-, Blutzucker-, Sensor-, Aktivitäts-, Herzfrequenz- und Schlafdaten bei Kindern mit Diabetes Glukosemuster und Prädiktoren für akute Ereignisse identifizieren können.

Die 100 Kinder werden randomisiert entweder einer konventionellen Therapie (Daten-Upload-Gruppe) oder einer intensiven Ferntherapie (wöchentliche Überprüfungsgruppe) zugeteilt. Die konventionelle Therapie besteht aus routinemäßigen vierteljährlichen Besuchen in der Klinik und nach Bedarf Kommunikation mit dem Diabetes-Personal, initiiert von der Familie, zwischen den Studienbesuchen. Die intensive Ferntherapie besteht aus routinemäßigen vierteljährlichen Besuchen in der Klinik zusammen mit einer wöchentlichen Fernüberprüfung der Insulin- und Blutzuckerdaten durch das Forschungspersonal und zusätzlicher Kommunikation mit der Familie, die nach Bedarf vom Diabetes-Personal zwischen den Besuchen initiiert wird. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Prüfärzte bei wöchentlicher, manueller Überprüfung von Echtzeit-Insulin-, Glukose- und Aktivitätsdaten bei Kindern mit Diabetes und empfohlenen Regimeänderungen auf der Grundlage der Daten in der Lage sein werden, die HbA1c-Werte bei Kindern in der wöchentlichen Überprüfungsgruppe zu senken im Vergleich zu Kindern in der Daten-Upload-Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes mit einer Insulinpumpe (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. Dauer des Diabetes > 1 Jahr
  3. Alter: 8-17 Jahre, einschließlich.
  4. Hämoglobin A1c 8,0-10,0 % bei Baseline-Besuch, inklusive.
  5. In den letzten 6 Monaten in der McNeely Diabetes Clinic gesehen.
  6. Die Familie/das Kind misst den Blutzucker mindestens 4 Mal am Tag.
  7. Die Familie hat ein Smartphone und einen Dienst.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind verwendet kein Insulin zur Behandlung von Diabetes.
  2. Das Kind verwendet mehrere tägliche Insulininjektionen.
  3. Das Kind ist nicht bereit, das tragbare Gerät zu verwenden, oder die Familie ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Glukose- und Insulindaten routinemäßig hochzuladen
  4. Die Familie ist nicht willens oder nicht in der Lage, Daten von Geräten wie Messgeräten, Pumpen, Sensoren oder tragbaren Geräten hochzuladen.
  5. Diagnose einer psychischen Störung.
  6. Eltern/Kind sprechen kein Englisch, da die Gerätesoftware nur auf Englisch verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Daten-Upload
Die Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor und verwenden weiterhin ihre Insulinpumpe. FitBit-, Pumpen- und Sensordaten (falls zutreffend) werden mindestens wöchentlich hochgeladen. Die Probanden erhalten weiterhin die übliche Diabetesversorgung. Anrufe und E-Mails an die Diabetesklinik werden von der Familie initiiert.
Gerät: FitBit
Alle Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor.
Experimental: Wochenüberblick
Die Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor und verwenden weiterhin ihre Insulinpumpe. FitBit-, Pumpen- und Sensordaten (falls zutreffend) werden mindestens wöchentlich hochgeladen. Für Probanden in der wöchentlichen Überprüfungsgruppe überprüft das Forschungspersonal (Diabetesaufklärer, Krankenpfleger und/oder Arzt) wöchentlich hochgeladene Blutzucker-, Pumpen- und verfügbare Sensor-, Aktivitäts- und Schlafdaten. Wenn Glukosemuster identifiziert werden, die auf eine Änderung des Diabetesmanagements hindeuten (dh Änderungen der Insulindosis), wird die Familie per SMS, E-Mail oder Telefon kontaktiert, um die Glukosemuster zu überprüfen und die Empfehlungen des Personals zu überprüfen.
Gerät: FitBit
Alle Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Wochenüberblick
Die Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor und verwenden weiterhin ihre Insulinpumpe. Fitbit-, Pumpen- und Sensordaten (falls zutreffend) werden mindestens wöchentlich hochgeladen. Für Probanden in der wöchentlichen Überprüfungsgruppe überprüft das Forschungspersonal (CDE, NP und/oder MD) die hochgeladenen Blutzucker-, Pumpen- und verfügbaren Sensor-, Aktivitäts- und Schlafdaten wöchentlich. Wenn Glukosemuster identifiziert werden, die auf eine Änderung des Diabetesmanagements hindeuten (dh Änderungen der Insulindosis), wird die Familie per SMS, E-Mail oder Telefon kontaktiert, um die Glukosemuster zu überprüfen und die Empfehlungen des Personals zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Anzahl der Telefonanrufe in der Klinik, der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 6 Monaten zwischen dem Hochladen der Daten und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen verfolgen
6 Monate
PedsQL-Inventar (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung im PedsQL-Inventar (Peds Quality of Life) von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen dem Datenupload und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung der Diabetes Family Conflict Scale von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen dem Datenupload und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Umfrage des Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung in der Skala des Zentrums für Epidemiologie – Depression vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zwischen dem Hochladen der Daten und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Umfrage zu Problembereichen bei Diabetes (PAID).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfärzte werden die Veränderung in den Problembereichen bei Diabetes – Pädiatrie und Problembereichen bei Diabetes – Eltern von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen dem Hochladen der Daten und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten auf 9 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c von 6 Monaten (Ende der aktiven Intervention) bis 9 Monate
Wechsel von 6 Monaten auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UnitedHealth Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1506-073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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