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Transformation der Diabetesversorgung: Diabetes-Datenregistrierung und intensive Fernüberwachung (DCT1A)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Mit der aufkommenden Mobiltechnologie ist es jetzt möglich, Glukose-, Insulin- und Sensordaten mit der Klinik für eine häufige und zeitnahe Überwachung zu teilen. Die Forscher schlagen vor, diese neue Technologie zu nutzen, um Kindern und Familien geeignete Maßnahmen zur Behandlung ihres Diabetes zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Insulindosierung über Pumpenaufzeichnungen, Blutzuckermessgeräte, kontinuierliche Glukosesensoren, Aktivitäts-, Herzfrequenz- und Schlafdaten auf wöchentlicher Basis von 100 Kindern mit Diabetes erfassen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher mit der Sammlung und Analyse von Insulin-, Blutzucker-, Sensor-, Aktivitäts-, Herzfrequenz- und Schlafdaten bei Kindern mit Diabetes Glukosemuster und Prädiktoren für akute Ereignisse identifizieren können.

Die 100 Kinder werden randomisiert entweder einer konventionellen Therapie (Daten-Upload-Gruppe) oder einer intensiven Ferntherapie (wöchentliche Überprüfungsgruppe) zugeteilt. Die konventionelle Therapie besteht aus routinemäßigen vierteljährlichen Besuchen in der Klinik und nach Bedarf Kommunikation mit dem Diabetes-Personal, initiiert von der Familie, zwischen den Studienbesuchen. Die intensive Ferntherapie besteht aus routinemäßigen vierteljährlichen Besuchen in der Klinik zusammen mit einer wöchentlichen Fernüberprüfung der Insulin- und Blutzuckerdaten durch das Forschungspersonal und zusätzlicher Kommunikation mit der Familie, die nach Bedarf vom Diabetes-Personal zwischen den Besuchen initiiert wird. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Prüfärzte bei wöchentlicher, manueller Überprüfung von Echtzeit-Insulin-, Glukose- und Aktivitätsdaten bei Kindern mit Diabetes und empfohlenen Regimeänderungen auf der Grundlage der Daten in der Lage sein werden, die HbA1c-Werte bei Kindern in der wöchentlichen Überprüfungsgruppe zu senken im Vergleich zu Kindern in der Daten-Upload-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes mit einer Insulinpumpe (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. Dauer des Diabetes > 1 Jahr
  3. Alter: 8-17 Jahre, einschließlich.
  4. Hämoglobin A1c 8,0-10,0 % bei Baseline-Besuch, inklusive.
  5. In den letzten 6 Monaten in der McNeely Diabetes Clinic gesehen.
  6. Die Familie/das Kind misst den Blutzucker mindestens 4 Mal am Tag.
  7. Die Familie hat ein Smartphone und einen Dienst.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind verwendet kein Insulin zur Behandlung von Diabetes.
  2. Das Kind verwendet mehrere tägliche Insulininjektionen.
  3. Das Kind ist nicht bereit, das tragbare Gerät zu verwenden, oder die Familie ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Glukose- und Insulindaten routinemäßig hochzuladen
  4. Die Familie ist nicht willens oder nicht in der Lage, Daten von Geräten wie Messgeräten, Pumpen, Sensoren oder tragbaren Geräten hochzuladen.
  5. Diagnose einer psychischen Störung.
  6. Eltern/Kind sprechen kein Englisch, da die Gerätesoftware nur auf Englisch verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daten-Upload
Die Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor und verwenden weiterhin ihre Insulinpumpe. FitBit-, Pumpen- und Sensordaten (falls zutreffend) werden mindestens wöchentlich hochgeladen. Die Probanden erhalten weiterhin die übliche Diabetesversorgung. Anrufe und E-Mails an die Diabetesklinik werden von der Familie initiiert.
Gerät: FitBit
Alle Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor.
Experimental: Wochenüberblick
Die Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor und verwenden weiterhin ihre Insulinpumpe. FitBit-, Pumpen- und Sensordaten (falls zutreffend) werden mindestens wöchentlich hochgeladen. Für Probanden in der wöchentlichen Überprüfungsgruppe überprüft das Forschungspersonal (Diabetesaufklärer, Krankenpfleger und/oder Arzt) wöchentlich hochgeladene Blutzucker-, Pumpen- und verfügbare Sensor-, Aktivitäts- und Schlafdaten. Wenn Glukosemuster identifiziert werden, die auf eine Änderung des Diabetesmanagements hindeuten (dh Änderungen der Insulindosis), wird die Familie per SMS, E-Mail oder Telefon kontaktiert, um die Glukosemuster zu überprüfen und die Empfehlungen des Personals zu überprüfen.
Gerät: FitBit
Alle Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Wochenüberblick
Die Probanden tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor und verwenden weiterhin ihre Insulinpumpe. Fitbit-, Pumpen- und Sensordaten (falls zutreffend) werden mindestens wöchentlich hochgeladen. Für Probanden in der wöchentlichen Überprüfungsgruppe überprüft das Forschungspersonal (CDE, NP und/oder MD) die hochgeladenen Blutzucker-, Pumpen- und verfügbaren Sensor-, Aktivitäts- und Schlafdaten wöchentlich. Wenn Glukosemuster identifiziert werden, die auf eine Änderung des Diabetesmanagements hindeuten (dh Änderungen der Insulindosis), wird die Familie per SMS, E-Mail oder Telefon kontaktiert, um die Glukosemuster zu überprüfen und die Empfehlungen des Personals zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Anzahl der Telefonanrufe in der Klinik, der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 6 Monaten zwischen dem Hochladen der Daten und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen verfolgen
6 Monate
PedsQL-Inventar (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung im PedsQL-Inventar (Peds Quality of Life) von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen dem Datenupload und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung der Diabetes Family Conflict Scale von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen dem Datenupload und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Umfrage des Center for Epidemiology Scale-Depression (CES-D).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Veränderung in der Skala des Zentrums für Epidemiologie – Depression vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zwischen dem Hochladen der Daten und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Umfrage zu Problembereichen bei Diabetes (PAID).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfärzte werden die Veränderung in den Problembereichen bei Diabetes – Pädiatrie und Problembereichen bei Diabetes – Eltern von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen dem Hochladen der Daten und den wöchentlichen Überprüfungsgruppen bewerten.
6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten auf 9 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c von 6 Monaten (Ende der aktiven Intervention) bis 9 Monate
Wechsel von 6 Monaten auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mitarbeiter

UnitedHealth Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506-073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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