Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja opieki diabetologicznej: rejestr danych dotyczących cukrzycy i intensywne zdalne monitorowanie (DCT1A)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Wraz z pojawiającą się technologią mobilną udostępnianie danych dotyczących glukozy, insuliny i czujników w klinice w celu częstego i terminowego monitorowania jest teraz wykonalne. Badacze proponują wykorzystanie tej nowej technologii, aby zapewnić dzieciom i rodzinom odpowiednie interwencje pomagające w leczeniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą gromadzić cotygodniowe dane dotyczące dawkowania insuliny za pomocą rejestrów pompy, glukometru, ciągłego czujnika glukozy, aktywności, tętna i snu od 100 dzieci z cukrzycą. Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki gromadzeniu i analizie danych dotyczących insuliny, glukozy we krwi, czujnika, aktywności, tętna i snu u dzieci z cukrzycą, badacze mogą zidentyfikować wzorce glukozy i predyktory ostrych zdarzeń.

100 dzieci zostanie losowo przydzielonych do terapii konwencjonalnej (grupa przesyłania danych) lub intensywnej terapii zdalnej (grupa cotygodniowa). Terapia konwencjonalna będzie polegać na rutynowych kwartalnych wizytach w klinice i w razie potrzeby komunikacji z personelem diabetologicznym, inicjowanej przez rodzinę, pomiędzy wizytami w ramach badania. Intensywna zdalna terapia będzie składać się z rutynowych kwartalnych wizyt w klinice wraz z cotygodniowym zdalnym przeglądem danych dotyczących insuliny i glukozy we krwi przez personel badawczy oraz dodatkowej komunikacji z rodziną, inicjowanej w razie potrzeby przez personel diabetologiczny, pomiędzy wizytami. Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki cotygodniowej, ręcznej weryfikacji danych dotyczących insuliny, glukozy i aktywności u dzieci z cukrzycą w czasie rzeczywistym oraz zalecanym zmianom schematu leczenia na podstawie danych, badacze będą w stanie obniżyć wartości HbA1c u dzieci z cotygodniowej grupy kontrolnej w porównaniu z dziećmi w grupie przesyłania danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1, z użyciem pompy insulinowej (Medtronic, Omnipod, Animas)
  2. Czas trwania cukrzycy > 1 rok
  3. Wiek: 8-17 lat włącznie.
  4. Hemoglobina A1c 8,0-10,0% podczas wizyty wyjściowej włącznie.
  5. Widziany w McNeely Diabetes Clinic w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Rodzina/dziecko bada poziom glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie.
  7. Rodzina ma smartfon i usługi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko nie stosuje insuliny w leczeniu cukrzycy.
  2. Dziecko codziennie stosuje wielokrotne wstrzyknięcia insuliny.
  3. Dziecko nie chce używać urządzenia do noszenia lub rodzina nie chce lub nie może rutynowo przesyłać danych dotyczących poziomu glukozy i insuliny
  4. Rodzina nie chce lub nie może przesyłać danych z urządzeń takich jak glukometr, pompa, czujnik, urządzenie do noszenia.
  5. Diagnoza zaburzenia zdrowia psychicznego.
  6. Rodzic/dziecko nie mówi po angielsku, ponieważ oprogramowanie urządzenia jest dostępne tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przesyłanie danych
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit i nadal korzystać z pompy insulinowej. Dane FitBit, pompy i czujnika (jeśli dotyczy) będą przesyłane co najmniej raz w tygodniu. Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę diabetologiczną. Rozmowy telefoniczne i e-maile do kliniki diabetologicznej będą inicjowane przez rodzinę.
Urządzenie: FitBit
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit.
Eksperymentalny: Przegląd tygodniowy
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit i nadal korzystać z pompy insulinowej. Dane FitBit, pompy i czujnika (jeśli dotyczy) będą przesyłane co najmniej raz w tygodniu. W przypadku pacjentów z cotygodniowej grupy kontrolnej personel naukowy (edukator ds. diabetologii, pielęgniarka i/lub lekarz) będzie co tydzień przeglądać przesłane dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, pompy i dostępnych czujników, aktywności i snu. Jeśli zostaną zidentyfikowane wzorce glikemii, które sugerują zmianę postępowania w cukrzycy (tj. zmianę dawki insuliny), rodzina zostanie powiadomiona SMS-em, e-mailem lub telefonicznie w celu przeglądu wzorców glikemii i zaleceń personelu.
Urządzenie: FitBit
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit.
Inny: Przegląd tygodniowy
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit i nadal korzystać z pompy insulinowej. Dane Fitbit, pompy i czujnika (jeśli dotyczy) będą przesyłane co najmniej raz w tygodniu. W przypadku pacjentów z cotygodniowej grupy kontrolnej pracownicy naukowi (CDE, NP i/lub MD) będą co tydzień przeglądać przesłane dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, pompy i dostępnych czujników, aktywności i snu. Jeśli zostaną zidentyfikowane wzorce glikemii, które sugerują zmianę postępowania w cukrzycy (tj. zmianę dawki insuliny), rodzina zostanie powiadomiona SMS-em, e-mailem lub telefonicznie w celu przeglądu wzorców glikemii i zaleceń personelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą śledzić liczbę telefonów do kliniki, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami przeglądowymi
6 miesięcy
Spis PedsQL (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w Inwentarzu PedsQL (Peds Quality of Life) od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami kontrolnymi.
6 miesięcy
Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy (DFCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią zmianę w Skali Konfliktu Rodzinnego Cukrzycy od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami kontrolnymi.
6 miesięcy
Badanie Center for Epidemiology Scale- Depression (CES-D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią zmianę w skali Centrum Epidemiologii — Depresja od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami przeglądowymi.
6 miesięcy
Badanie obszarów problemowych w cukrzycy (PAID).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w obszarach problemowych u chorych na cukrzycę — pediatria i w obszarach problemowych u chorych na cukrzycę — rodzic od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami przeglądowymi.
6 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy na 9 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od 6 miesięcy (koniec aktywnej interwencji) do 9 miesięcy
Zmiana z 6 miesięcy na 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UnitedHealth Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1506-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami