Ein Ringversuchsplan für TPMT-Aktivität und Thiopurin-Metaboliten
Sammlung von Blutproben zur Verwendung in einem externen Qualitätssicherungssystem (EQA) für die Aktivität der Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) und Thiopurin-Metaboliten, 6-Thioguanin-Nukleotide (6TGN) und 6-Methyl-Mercaptopurin-Nukleotide (6MMPN).
Die Teilnahme an Ringversuchen, sofern verfügbar, ist für den United Kingdom Accreditation Service (UKAS) obligatorisch. Für TPMT und Thiopurin-Metaboliten gibt es derzeit kein Ringversuchsschema, was einen potenziellen Mangel dieser Tests darstellt. Ein Pilotprojekt dieses Projekts wurde von der Clinical Pathology Accreditation (CPA) gefördert.
Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, Proben für ein EQA-Programm für Vollblut-TPMT (Aktivität und Genotyp) und Thiopurin-Metaboliten zu sammeln, das in Zusammenarbeit mit UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service) durchgeführt wird und eine umfassende Welt ermöglicht -Umfassender Service, der es Laboren, die diese Tests anbieten, ermöglicht, Qualitätsziele zu erfüllen und letztendlich eine optimale Patientenversorgung zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Enzym Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) ist am Abbau von Thiopurin-Arzneimitteln (wie Azathioprin) beteiligt, die häufig zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Verschiedene Individuen in der Bevölkerung haben unterschiedliche, genetisch bedingte TPMT-Werte. Bei einer Person mit fehlender TPMT-Aktivität besteht ein hohes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Thiopurin-Medikamenten. In der Routinepraxis wird die TPMT-Aktivität im Blut gemessen, bevor Patienten mit der Einnahme von Thiopurin-Medikamenten beginnen, um eine wirksame und sichere Anfangsdosis zu bestimmen.
Thiopurin-Metaboliten sind die Abbauprodukte von Thiopurin-Arzneimitteln und werden im Blut von Patienten, die Thiopurin-Arzneimittel einnehmen, überwacht, um deren Arzneimitteldosis zu optimieren.
Diese Tests werden von Labors in ganz Großbritannien und auf der ganzen Welt durchgeführt. Für die Patientenversorgung ist es wichtig, dass die Ergebnisse von hoher Qualität und über verschiedene Zentren hinweg konsistent sind. Eine Möglichkeit, dies zu beurteilen, ist ein Ringversuch. Derzeit gibt es kein Ringversuchsschema für TPMT/Thiopurin-Metaboliten, was einen möglichen Mangel der Tests darstellt.
Venöses Blut, das von freiwilligen NHS-Mitarbeitern und ambulanten SWBH-Patienten gesammelt wurde, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung die TPMT gemessen wurde, wird alle zwei Monate an die teilnehmenden Labore verteilt. Sollte es nicht möglich sein, geeignete Blutspender zu finden, werden stattdessen gepoolte überschüssige Blutproben aus dem Labor verwendet. Die Labore werden die Proben testen und die Ergebnisse zum Vergleich an UK NEQAS zurücksenden. Es wird ein Bericht erstellt, der es ihnen ermöglicht, sich mit anderen Zentren zu vergleichen und bei Bedarf Änderungen vorzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Kontakt:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075025
- E-Mail: jenna.waldron@nhs.net
-
Kontakt:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075345
- E-Mail: jonathanberg@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Interessierte Mitarbeiter, die in der Pathologieabteilung des SWBH NHS Trust arbeiten
Eine Liste der TPMT-Ergebnisse von SWBH NHS Trust-Patienten wird vom Pathologie-Computersystem erfasst. Personen mit einer in den letzten fünf Jahren gemessenen TPMT-Aktivität von Interesse werden mit Zustimmung ihres Krankenhausberaters kontaktiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter der Pathologie – kann 60 ml venöses Blut spenden.
- Bei ambulanten Patienten des SWBH NHS Trust wurde die TPMT-Aktivität in den letzten 5 Jahren gemessen. Der Berater freut sich über die Kontaktaufnahme. Kann zustimmen und 60 ml Blut spenden.
Keine bekannte Infektion mit Hep B oder C, HIV, Syphilis oder Cytomegalievirus.
Ausschlusskriterien:
- Spender für jede Verteilung sind nicht zur Teilnahme verpflichtet, wenn sie dazu nicht mehr bereit sind. Es werden nur Freiwillige rekrutiert, die selbst eine Einverständniserklärung abgeben können (d. h. keine Kinder oder Erwachsenen ohne Einwilligungsfähigkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Freiwillige Spender des NHS-Personals
Interessierte Mitarbeiter der Pathologieabteilung des SWBH NHS Trust erhalten schriftliche Informationen zum vorgeschlagenen EQA-Programm und zum Probenentnahmeverfahren.
Den Mitarbeitern wird ein Einverständnisformular ausgehändigt. Sie werden gebeten, das unterschriebene Formular innerhalb einer Woche zurückzusenden, wenn sie teilnehmen möchten.
Jedem teilnehmenden Mitarbeiter wird eine eindeutige Patientenkennung zugewiesen, um die Anonymisierung der Probenergebnisse zu ermöglichen.
|
Von Patienten und Personalspendern wird höchstens zweimal pro Jahr eine Blutprobe entnommen.
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Ambulante Spender des SWBH
Eine Liste der TPMT-Ergebnisse von SWBH NHS Trust-Patienten wird vom Pathologie-Computersystem (Telepath) erfasst.
Personen mit einer in den letzten fünf Jahren gemessenen TPMT-Aktivität von Interesse werden mit Zustimmung ihres Krankenhausberaters kontaktiert.
Informations- und Einverständniserklärungen werden dem Patienten entweder per Post oder über seinen Krankenhausberater zugesandt.
Jedem teilnehmenden Patienten wird eine eindeutige Patientenkennung zugewiesen, um die Anonymisierung der Probenergebnisse zu ermöglichen.
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Von Patienten und Personalspendern wird höchstens zweimal pro Jahr eine Blutprobe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TPMT-Aktivität
Zeitfenster: 5 Jahre EQA-Programm
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Die TPMT-Aktivität wird von den teilnehmenden Laboren bestimmt
|
5 Jahre EQA-Programm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thiopurin-Metaboliten
Zeitfenster: 5 Jahre EQA-Programm
|
Thiopurin-Metaboliten werden von den teilnehmenden Laboren bestimmt
|
5 Jahre EQA-Programm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 194310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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