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SANGUINATE™ bei Beingeschwüren im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit (LU)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit wiederholter Gabe zur Sicherheit und Wirksamkeit von SANGUINATE™ zur Behandlung von Beingeschwüren bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie

SANGUINATE™ Sichelzellanämie-assoziierte Beingeschwüre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine eskalierende, offene Phase-2-Studie mit wiederholter Verabreichung, um SANGUINATE (pegyliertes Carboxyhämoglobin vom Rind) bei Patienten zu testen, die an Beingeschwüren im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie (SCD-Beingeschwür) leiden.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Vorstellung für die Behandlung von Beingeschwüren einer Einwilligungs- und Screening-Prozedur unterzogen. Berechtigte Patienten beginnen eine dreiwöchige Einlaufphase. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa fünfzehn (15) Patienten gescreent werden, um ein Rekrutierungsziel von zehn (10) auswertbaren Patienten für die Teilnahme an der Studie zu erreichen. Auswertbar ist definiert als ein Patient, der mindestens drei Dosen des Prüfpräparats erhält. Fünf (5) Patienten (Kohorte 1) erhalten vier (4) einmal wöchentlich 2-stündige IV-Infusionen von SANGUINATE in einer Dosis von 320 mg/kg (8 ml). Weitere fünf (5) Patienten (Kohorte 2) erhalten sechs (6) einmal wöchentlich 2-stündige IV-Infusionen von SANGUINATE, ebenfalls in einer Dosis von 320 mg/kg. Jeder Patient wird etwa 24 Stunden nach der Verabreichung telefonisch kontaktiert, um den Sicherheitsstatus des Patienten zu überprüfen. Eine Woche nach der Behandlungsphase kehren die Patienten für einen letzten Besuch in das Studienzentrum zurück, wo Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden. Während des letzten Besuchs erhalten die Patienten eine standardmäßige Behandlung von Geschwüren. Alle Patienten erhalten für die Dauer der Studie einmal wöchentlich eine Standard-of-Care (SOC)-Therapie für SCD-Beingeschwüre. SOC umfasst das Verbinden der Wunde mit einem mehrlagigen, kurz dehnbaren Kompressionsverband. Als Wundkontaktschicht und Primärverband wird nicht haftender, medizinischer Schaumstoff verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • General Hospital Plaza de la Salud
  • Panama
      • Marbella, Panama
        • Centro Hemato-Oncologico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Korrekt eingewilligte Patienten mit Sichelzellanämie (Hb-SS- oder Hb-Sβ°-Genotyp) im Zusammenhang mit Ulcus cruris.
  • Vorhandensein von Ulcus cruris seit mindestens 4 Wochen
  • Venous Clinical Severity Score von moderat bis schwer (definiert als ≥12)
  • Beingeschwür unter dem Knie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit klinisch und im Labor bestätigten Bakterien, Pilzen oder säurefesten Organismen
  • Patient hat kürzlich eine akute Komplikation der Sichelzellenanämie (z. B. Schmerzkrise innerhalb von 7 Tagen oder akutes Thoraxsyndrom innerhalb von 21 Tagen)
  • Die Patientin plant schwanger zu sein, ist schwanger oder stillt
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder einer chronischen Nierenerkrankung oder einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Patienten mit mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs
  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Vorbehandlung (innerhalb von 90 Tagen) mit einem Prüfpräparat
  • Patienten, die derzeit mit Hydroxyharnstoff behandelt werden, müssen mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten
  • Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 21 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SANGUINATE™ (4 Wochen)
Dies ist eine Open-Label-Studie mit wiederholter Gabe. Etwa fünf Patienten werden 3 Wochen lang beobachtet, um die Standardbehandlung fortzusetzen (für Wundreinigung und Verband). Darauf folgt eine 4-wöchige Behandlungsphase, die einmal wöchentliche Dosen von SANGUINATE umfasst, die über eine zweistündige IV-Infusion verabreicht werden. Die letzte Woche der Studie umfasst einen weiteren Beobachtungszeitraum, in dem alle Patienten eine Standardtherapie erhalten.
Biologisch: SANGUINIEREN
Eine zweistündige Infusion, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 oder 6 Wochen verabreicht wird.
Experimental: SANGUINATE™ (6 Wochen)
Dies ist eine Open-Label-Studie mit wiederholter Gabe. Etwa fünf Patienten werden 3 Wochen lang beobachtet, um die Standardbehandlung fortzusetzen (für Wundreinigung und Verband). Darauf folgt eine 6-wöchige Behandlungsphase mit einmal wöchentlicher Gabe von SANGUINATE über eine zweistündige intravenöse Infusion. Die letzte Woche der Studie umfasst einen weiteren Beobachtungszeitraum, in dem alle Patienten eine Standardtherapie erhalten.
Biologisch: SANGUINIEREN
Eine zweistündige Infusion, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 oder 6 Wochen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung, bestimmt durch Veränderungen der Vitalfunktionen, elektrokardiographische, biochemische, hämatologische und Urinanalysemessungen und gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderung der Wundschmerz-Scores bei Sichelzellanämie bei Ulcus cruris, gemessen anhand einer 10-Punkte-Skala, relativ zu den Schmerzscores außerhalb der Wundstelle
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Geschwindigkeit und Ausmaß der Wundheilung bei Ulcus cruris, gemessen anhand der Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Wundzustands bei Ulcus cruris, gemessen an der Notwendigkeit eines Debridements (Art und Menge des nicht lebensfähigen Gewebes)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderungen des Wundstatus bei Ulcus cruris, gemessen am Ausmaß der Exsudatproduktion
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch SF-12 Health Survey (akute Version) sowie andere Indikatoren für den Komfort und das Wohlbefinden des Patienten
8 oder 10 Wochen
Veränderungen des Wundstatus bei Ulcus cruris, gemessen an Art und Menge des Granulationsgewebes
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderungen des Zustands der Wunde bei Ulcus cruris, gemessen an der Gesamtveränderung des Aussehens der Wunde bei Ulcus cruris
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Lokale Hautveränderung im Bereich des Ulcus cruris gemessen am Hautbild (Färbung, Entzündung etc.)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Lokale Hautveränderung im Bereich des Ulcus cruris gemessen anhand der Hauttemperatur (relativ zur Körpertemperatur)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Verbesserung der Wundschwere von Beingeschwüren, gemessen anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand einer SF-12-Gesundheitsumfrage (akute Version) sowie anderer Indikatoren für den Komfort und das Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prolong Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGSC-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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