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SANGUINATE™ bei Beingeschwüren im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit (LU)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit wiederholter Gabe zur Sicherheit und Wirksamkeit von SANGUINATE™ zur Behandlung von Beingeschwüren bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie

SANGUINATE™ Sichelzellanämie-assoziierte Beingeschwüre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine eskalierende, offene Phase-2-Studie mit wiederholter Verabreichung, um SANGUINATE (pegyliertes Carboxyhämoglobin vom Rind) bei Patienten zu testen, die an Beingeschwüren im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie (SCD-Beingeschwür) leiden.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Vorstellung für die Behandlung von Beingeschwüren einer Einwilligungs- und Screening-Prozedur unterzogen. Berechtigte Patienten beginnen eine dreiwöchige Einlaufphase. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa fünfzehn (15) Patienten gescreent werden, um ein Rekrutierungsziel von zehn (10) auswertbaren Patienten für die Teilnahme an der Studie zu erreichen. Auswertbar ist definiert als ein Patient, der mindestens drei Dosen des Prüfpräparats erhält. Fünf (5) Patienten (Kohorte 1) erhalten vier (4) einmal wöchentlich 2-stündige IV-Infusionen von SANGUINATE in einer Dosis von 320 mg/kg (8 ml). Weitere fünf (5) Patienten (Kohorte 2) erhalten sechs (6) einmal wöchentlich 2-stündige IV-Infusionen von SANGUINATE, ebenfalls in einer Dosis von 320 mg/kg. Jeder Patient wird etwa 24 Stunden nach der Verabreichung telefonisch kontaktiert, um den Sicherheitsstatus des Patienten zu überprüfen. Eine Woche nach der Behandlungsphase kehren die Patienten für einen letzten Besuch in das Studienzentrum zurück, wo Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden. Während des letzten Besuchs erhalten die Patienten eine standardmäßige Behandlung von Geschwüren. Alle Patienten erhalten für die Dauer der Studie einmal wöchentlich eine Standard-of-Care (SOC)-Therapie für SCD-Beingeschwüre. SOC umfasst das Verbinden der Wunde mit einem mehrlagigen, kurz dehnbaren Kompressionsverband. Als Wundkontaktschicht und Primärverband wird nicht haftender, medizinischer Schaumstoff verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • General Hospital Plaza de la Salud
  • Panama
      • Marbella, Panama
        • Centro Hemato-Oncologico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Korrekt eingewilligte Patienten mit Sichelzellanämie (Hb-SS- oder Hb-Sβ°-Genotyp) im Zusammenhang mit Ulcus cruris.
  • Vorhandensein von Ulcus cruris seit mindestens 4 Wochen
  • Venous Clinical Severity Score von moderat bis schwer (definiert als ≥12)
  • Beingeschwür unter dem Knie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit klinisch und im Labor bestätigten Bakterien, Pilzen oder säurefesten Organismen
  • Patient hat kürzlich eine akute Komplikation der Sichelzellenanämie (z. B. Schmerzkrise innerhalb von 7 Tagen oder akutes Thoraxsyndrom innerhalb von 21 Tagen)
  • Die Patientin plant schwanger zu sein, ist schwanger oder stillt
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder einer chronischen Nierenerkrankung oder einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Patienten mit mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs
  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Vorbehandlung (innerhalb von 90 Tagen) mit einem Prüfpräparat
  • Patienten, die derzeit mit Hydroxyharnstoff behandelt werden, müssen mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten
  • Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 21 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SANGUINATE™ (4 Wochen)
Dies ist eine Open-Label-Studie mit wiederholter Gabe. Etwa fünf Patienten werden 3 Wochen lang beobachtet, um die Standardbehandlung fortzusetzen (für Wundreinigung und Verband). Darauf folgt eine 4-wöchige Behandlungsphase, die einmal wöchentliche Dosen von SANGUINATE umfasst, die über eine zweistündige IV-Infusion verabreicht werden. Die letzte Woche der Studie umfasst einen weiteren Beobachtungszeitraum, in dem alle Patienten eine Standardtherapie erhalten.
Biologisch: SANGUINIEREN
Eine zweistündige Infusion, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 oder 6 Wochen verabreicht wird.
Experimental: SANGUINATE™ (6 Wochen)
Dies ist eine Open-Label-Studie mit wiederholter Gabe. Etwa fünf Patienten werden 3 Wochen lang beobachtet, um die Standardbehandlung fortzusetzen (für Wundreinigung und Verband). Darauf folgt eine 6-wöchige Behandlungsphase mit einmal wöchentlicher Gabe von SANGUINATE über eine zweistündige intravenöse Infusion. Die letzte Woche der Studie umfasst einen weiteren Beobachtungszeitraum, in dem alle Patienten eine Standardtherapie erhalten.
Biologisch: SANGUINIEREN
Eine zweistündige Infusion, die einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 oder 6 Wochen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung, bestimmt durch Veränderungen der Vitalfunktionen, elektrokardiographische, biochemische, hämatologische und Urinanalysemessungen und gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderung der Wundschmerz-Scores bei Sichelzellanämie bei Ulcus cruris, gemessen anhand einer 10-Punkte-Skala, relativ zu den Schmerzscores außerhalb der Wundstelle
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Geschwindigkeit und Ausmaß der Wundheilung bei Ulcus cruris, gemessen anhand der Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Wundzustands bei Ulcus cruris, gemessen an der Notwendigkeit eines Debridements (Art und Menge des nicht lebensfähigen Gewebes)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderungen des Wundstatus bei Ulcus cruris, gemessen am Ausmaß der Exsudatproduktion
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch SF-12 Health Survey (akute Version) sowie andere Indikatoren für den Komfort und das Wohlbefinden des Patienten
8 oder 10 Wochen
Veränderungen des Wundstatus bei Ulcus cruris, gemessen an Art und Menge des Granulationsgewebes
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderungen des Zustands der Wunde bei Ulcus cruris, gemessen an der Gesamtveränderung des Aussehens der Wunde bei Ulcus cruris
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Lokale Hautveränderung im Bereich des Ulcus cruris gemessen am Hautbild (Färbung, Entzündung etc.)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Lokale Hautveränderung im Bereich des Ulcus cruris gemessen anhand der Hauttemperatur (relativ zur Körpertemperatur)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Verbesserung der Wundschwere von Beingeschwüren, gemessen anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand einer SF-12-Gesundheitsumfrage (akute Version) sowie anderer Indikatoren für den Komfort und das Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen
8 oder 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGSC-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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