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Klinische Studie zur Bewertung von ITI-007 als Zusatztherapie zu Lithium oder Valproat zur Behandlung von bipolarer Depression

24. April 2023 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 als Zusatz zu Lithium oder Valproat bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 als Zusatz zu Lithium oder Valproat in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Patienten bewerten, bei denen Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit Major diagnostiziert wurde depressive Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
      • Sumadija, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vasylkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • unter einer aktuellen schweren depressiven Episode leiden
  • Behandlung mit entweder Lithium oder Valproat und unzureichendes therapeutisches Ansprechen depressiver Symptome

Ausschlusskriterien:

  • jedes Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • jedes weibliche Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • jedes Thema, das als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral verabreicht als optisch angepasste Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg Tosylat)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg Tosylat), einmal täglich oral als Kapseln über 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Lumateperon (ITI-007)
Experimental: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat), einmal täglich oral als Kapseln über 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Lumateperon (ITI-007)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores der klinischen globalen Impressionsskala – Bipolare Version – Schweregrad (CGI-BP-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Der Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den aktuellen Depressionszustand des Patienten von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank) misst. .
Ausgangswert bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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