Die Quatro-Studie: Akzeptanzstudie von (Placebo-) vaginalen Entbindungsformen zur Prävention von HIV und ungewollter Schwangerschaft
15. Mai 2018 aktualisiert von: CONRAD
Die Quatro-Studie: Akzeptanzstudie von (Placebo-) vaginalen Entbindungsformen zur Prävention von HIV und ungewollter Schwangerschaft bei jungen Frauen in Simbabwe und Südafrika
Der Zweck der Quatro-Studie besteht darin, die Akzeptanz, Präferenzen, Benutzererfahrung und Wirkung auf das Sexualverhalten von vier verschiedenen vaginalen Mikrobizid- oder Mehrzweck-Technologie (MPT)-Verabreichungsformen unter Verwendung von Placebo-Produkten bei 18-30-jährigen afrikanischen Frauen zu bewerten: schnell zerfallender Vaginaleinsatz, Intravaginalring (IVR), Folie und Gel.
Die Studie untersucht auch die Einhaltung der Dosierungsformen durch objektive Marker, die für jede Dosierungsform vor Beginn der Studie entwickelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
422
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30
- Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer oder Beauftragten des Standorts basierend auf der klinischen Vorgeschichte festgestellt
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und an monatlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fließend in einer der im Studium verwendeten Sprachen (Englisch, Shona oder Zulu)
- Keine Reise- oder Wegzugsabsichten aus dem Forschungseinzugsgebiet für die nächsten 6 Monate
- Sexuell aktiv definiert durch Vaginalverkehr mit einem Mann mindestens 4 Mal pro Monat in den letzten 3 Monaten und geplant, während der Studiendauer sexuell aktiv zu sein
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Schwanger oder beabsichtigt, während der klinischen Studie schwanger zu werden
- Vorherige Teilnahme an einer HIV-Präventions- oder MPT-Produktdemonstrationsstudie oder klinischen Studie
- Alle aktuellen oder historischen Gesundheitsprobleme (einschließlich vaginaler oder urogenitaler Erkrankungen) oder psychologische Probleme, die der Prüfer vor Ort oder sein/ihr Beauftragter feststellt, sollten den potenziellen Teilnehmer ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Monat 1
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt.
Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
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Sonstiges: Monat 2
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt.
Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
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Sonstiges: Monat 3
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt.
Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
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Sonstiges: Monat 4
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt.
Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen und Rangfolgen der relativen Präferenzen von vier vaginalen Entbindungsformen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Attribute, die für die vaginalen Entbindungsformen am wenigsten und am meisten bevorzugt sind, gemessen durch ein diskretes Wahlexperiment
Zeitfenster: Monat 5
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Monat 5
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Adhärenz bewertet durch Selbstbericht per Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
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Adhärenz, bewertet durch objektive Biomarker unter Verwendung von Antikörpern, markierten rekombinanten Proteinen, biochemischen Assays und/oder Spektroskopie
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Quatro
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