Evaluierung des KLOX BioPhotonic WoundGel Systems bei der Behandlung chirurgischer Wunden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular
2. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, stabiles Gewicht, frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Arthritis, HIV-Infektion oder genetischen Störungen, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen könnten
4. Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV
5. Patienten, bei denen eine beidseitige Brustverkleinerung geplant ist und bei denen nach der Operation neu gebildete Brustschnitte von vergleichbarer Länge erwartet werden, die sich auf einem vergleichbaren Hautbereich befinden
6. Patienten, die alle Studienanforderungen verstehen, bereit und in der Lage sind, diese zu erfüllen
7. Die Patientinnen müssen entweder reproduktionsunfähig sein oder akzeptable Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und vor der Teilnahme an der Studie muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
8. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Studienscreening nicht stillen und stimmen zu, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die Studie und ihre Anforderungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening und während der gesamten Studiendauer an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
3. Systemische Antibiotikatherapie oder entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen könnten, innerhalb der letzten drei Monate vor dem Studienscreening und während der gesamten Studiendauer
4. Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien wie (aber nicht beschränkt auf) Warfarin, Clopidogrel, Enoxaparin oder hohe Dosen Aspirin (> 162 mg täglich)
5. Patient mit aktuellem Alkoholkonsum oder aktivem Drogenkonsum (Sucht), da dies die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten
6. Patientin, die schwanger ist, stillt oder innerhalb der nächsten 18 Monate schwanger werden möchte
7. Der Patient ist aktueller Raucher oder hat in den letzten drei Monaten geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert
8. Patient mit bekannter Lichtempfindlichkeit, der Arzneimittel zur Behandlung der Lichtempfindlichkeit einnimmt und gleichzeitig an einer Erkrankung (z. B. Porphyrie) oder Arzneimitteln (z. B. Methotrexat oder Chloroquin) leidet, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen
9. Patienten, die immungeschwächt sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
10. Jede gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfgeräts der Studie beeinträchtigen würde
11. Der Patient leidet an einer anhaltenden bösartigen Erkrankung jeglicher Art, einer aktiven systemischen, lokalen Hautinfektion oder -erkrankung, einer Autoimmunerkrankung oder einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder zu einer Nichteinhaltung führen könnte mit dem Studienprotokoll
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel
13. Patienten mit schwerer Elastose
14. Patienten mit schwerer oder zystischer Akne in den zu behandelnden Bereichen
15. Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats in den zu behandelnden Bereichen
16. Patienten mit Hauterneuerungsverfahren oder nicht-invasiven Hautstraffungsverfahren, einschließlich mittlerer/tiefer chemischer Peelings, Mikrodermabrasion, Lasertherapie oder verschreibungspflichtiger Glykolsäurebehandlung an den Behandlungsbereichen innerhalb von drei Monaten vor dem Studienscreening oder während der Studie
17. Patienten, die im Verlauf der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen
18. Patienten mit Keloiden oder hypertrophen Narben in der Vorgeschichte
19. Patienten, die während des Studienzeitraums mit einem Solarium oder übermäßiger Sonneneinstrahlung rechnen
20. Patienten mit erheblicher Brustasymmetrie, die zu asymmetrischen Operationsschnitten an der linken und rechten Brust führen kann
21. Patienten mit Brustasymmetrie, die zu unterschiedlichen postoperativen Spannungen an den Wunden der linken und rechten Brust führen kann
22. Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Studienscreening eine Operation im Bereich der Inzision durchgeführt wurde
23. Patienten mit Tätowierungen im Bereich der Einschnitte
24. Patienten mit Schnitten, die aktiv bluten
25. Patienten mit bestrahlter Brust(en) in dem/den zu behandelnden Bereich(en).