Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KLOX BioPhotonic WoundGel -järjestelmän arviointi kirurgisten haavojen hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: KLOX Technologies Inc.

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan KLOX BioPhotonic WoundGel -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna silikonilevyihin kirurgisten haavojen hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on molemminpuolinen rintojen pienennys. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida KLOX BioPhotonic WoundGel Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Silicone Sheetsin tuotteisiin leikkaushaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Victoria Park Medispa
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z2M5
        • Westmount Aesthetic Surgery Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  2. Naispotilaat, 18–75-vuotiaat
  3. Hyvä yleiskunto, vakaa paino, vapaa systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, niveltulehdus, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, joka voisi vaikuttaa hoidon lopputulokseen
  4. Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
  5. Potilaat, joille on määrä tehdä molemminpuolinen rintojen pienennys ja joiden odotetaan saavan äskettäin muodostetut leikkauksen jälkeiset rintaleikkaukset, jotka ovat samanpituisia ja sijaitsevat vastaavalla ihoalueella
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät, haluavat ja kykenevät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  7. Potilaiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai heidän on ryhdyttävä hyväksyttäviin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää tutkimusseulonnassa ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja sen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  3. Systeeminen antibioottihoito tai anti-inflammatoriset lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä paranemista viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  4. Nykyinen antikoagulanttien, kuten (mutta ei rajoittuen) varfariinin, klopidogreelin, enoksapariinin tai suurten aspiriiniannosten (> 162 mg päivässä) käyttö
  5. Potilas, joka käyttää parhaillaan alkoholia tai käyttää aktiivisesti huumeita (riippuvuus), koska se voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  6. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana
  7. Potilas tupakoi tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Potilas, jolla on tunnettu valoherkkyys, joka käyttää lääkkeitä valoherkkyyden hoitoon, jolla on samanaikainen sairaus (kuten porfyria) tai lääke (kuten metotreksaatti tai klorokiini), joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ihon valoherkkyyttä
  9. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  10. Mikä tahansa samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehon arviointia
  11. Potilaalla on meneillään minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen systeeminen, paikallinen ihotulehdus tai -sairaus, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen tutkimusprotokollan kanssa
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kipulääkkeille
  13. Potilaat, joilla on vaikea elastoosi
  14. Potilaat, joilla on vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella
  15. Metallin stentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla alueella (-alueilla).
  16. Potilaat, joilla on ihon pinnoitustoimenpiteitä tai ei-invasiivisia ihon kiristystoimenpiteitä, mukaan lukien keskisyvä kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio, laserhoito tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusseulontaa tai tutkimuksen aikana
  17. Potilaat, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana
  18. Potilaat, joilla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia
  19. Potilaat, jotka odottavat solariumia tai liiallista altistumista auringolle tutkimusjakson aikana
  20. Potilaat, joilla on merkittävä rintojen epäsymmetria, joka voi johtaa epäsymmetrisiin leikkausviilloihin vasempaan ja oikeaan rintaan
  21. Potilaat, joilla on rintojen epäsymmetria, joka voi aiheuttaa erilaisia ​​leikkauksen jälkeisiä jännityksiä vasemman ja oikean rintojen haavoissa
  22. Potilaat, joille on leikattu leikkausalue yhden vuoden kuluessa tutkimusseulonnasta
  23. Potilaat, joilla on tatuointeja viiltojen alueilla
  24. Potilaat, joiden viillot vuotavat aktiivisesti
  25. Potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilytettyä rintaa hoidettavalla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito KLOX BioPhotonic WoundGel Systemillä
Yksi rinta satunnaistetaan hoidettavaksi KLOX BioPhotonic WoundGel Systemillä.
Laite: KLOX BioPhotonic WoundGel System
Potilaat satunnaistetaan sitten uudelleen johonkin kolmesta vertailusta: hoito alkaa 7. päivänä leikkauksen jälkeen, hoito alkaa päivänä 21 leikkauksen jälkeen tai kaksi peräkkäistä hoitoa sovelletaan kerran viikossa.
Active Comparator: Käsittely silikonilevyillä
Toinen rinta satunnaistetaan käsiteltäväksi silikonilevyillä.
Laite: Silikonilevyt
Leikkaushaavojen hoito silikonilevyillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja laiteonnettomuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja laitetapahtumia
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Potilas ja tutkija arvioivat KLOX BioPhotonic WoundGel -järjestelmän ja silikonilevyjen tehokkuutta POSASin kautta
jopa 24 viikkoa
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tutkijan arvio KLOX BioPhotonic WoundGel -järjestelmän ja silikonilevyjen tehosta VSS:n kautta
jopa 24 viikkoa
Tehokkuus sokettujen asiantuntijoiden paneelin arvioimana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
KLOX BioPhotonic WoundGel -järjestelmän ja silikonilevyjen tehokkuuden arviointi sokean asiantuntijakomitean toimesta
jopa 24 viikkoa
Haavojen hoidon helppous
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Potilaan itsearviointi haavan hoidon helppoudesta tietyllä kyselylomakkeella
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KLOX Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL-K1002-P010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia