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Machbarkeitsstudie eines Protokolls zur Behandlung von pädiatrischer oraler Mukositis durch Low-Level-Lasertherapie (PEDIALASE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeitsstudie eines Behandlungsprotokolls für pädiatrische Chemo- und Strahlentherapie-induzierte orale Mukositis durch Low-Level-Lasertherapie

Die Low-Level-Lasertherapie wird seit einigen Jahren in einigen pädiatrischen Krankenhauszentren zur Behandlung von chemo- und strahlentherapieinduzierter oraler Mukositis eingesetzt. Es kann die Heilung von Geschwüren fördern, die Schwere der Mukositis und die damit verbundenen Schmerzen begrenzen. Da seine Anwendung zur Behandlung von strahleninduzierter Mukositis bei Erwachsenen empfohlen wird, lässt die Evidenzlage in pädiatrischen Studien kein genaues Behandlungsprotokoll zu. Die Prüfärzte legen hier das Protokoll einer Machbarkeitsstudie in der Hämato-Onkologie-Abteilung des Kinder-Universitätskrankenhauses von Toulouse im Hinblick auf eine zukünftige Wirksamkeitsstudie vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Anwendung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in der Abteilung für Hämato-Onkologie des Universitätskrankenhauses für Kinder in Toulouse zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird als akzeptabel angesehen, wenn 60 % der Patienten, die wegen oraler Mukositis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erfolgreich von dem Verfahren profitiert haben. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der LLLT auf Schmerz- und Mukositisgrade, die Bewertung der Verträglichkeit dieser Behandlung und der für diese unterstützende Behandlung erforderlichen medizinischen Zeit. Die athermische Phototherapie-Laserdiode wird verwendet, indem der gesamte Mundschleimhautbereich gescannt wird. Es wird gleichmäßig alle zwei Tage aufgetragen, solange der Mukositisgrad 2 oder mehr beträgt, mit einer Fluenz von 4 J/cm², bei zwei Wellenlängen (635 nm und 815 nm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Uh Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in der onkologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Toulouse Frankreich
  • Onkohämatologische pädiatrische Patienten, die mit Strahlen- und/oder Chemotherapie behandelt werden und an einer oralen Mukositis des WHO-Grads 2 bis 4 leiden,
  • Fehlen jeglicher körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Onkohämatologische pädiatrische Patienten, die mit Strahlen- und/oder Chemotherapie behandelt werden und an einer oralen Mukositis des WHO-Grades unter 2 leiden
  • Kind leidet an Epilepsie
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patient kann den Mund nicht mindestens 20 mm öffnen
  • Patient lehnt das Tragen einer Schutzbrille ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Bestrahlung: Verwendung der Therapie-Laserdiode "Oncolase Digi".
Gerät: Therapie-Laserdiode „Oncolase Digi“.

Mit der athermischen Phototherapie-Laserdiode wird die gesamte Mundschleimhaut einschließlich Wangen- und Lippenschleimhaut, Zahnfleisch, Gaumen, Zunge und Mundboden abgetastet. Es wird gleichmäßig alle zwei Tage aufgetragen, solange der Mukositisgrad 2 oder mehr beträgt, mit einer Fluenz von 4 J/cm², bei zwei Wellenlängen (635 nm und 815 nm).

  • Die Wangen werden 50 Sekunden lang extraoral mit einer Laserfaser bei einer Energiedichte von 4 J/cm² gescannt, wobei zwei Wellenlängen zugeordnet werden: Infrarot (815 nm, 3850 mW) und Rot (635 nm, 150 mW).
  • Intraoral wird die Faser verwendet, um jeden Mukositisbereich 30 Sekunden lang pro Bereich von 2 cm2 in 1 cm Entfernung von der Schleimhaut zu scannen; die Leistung bei 635 nm beträgt 150 Milliwatt und 150 Milliwatt bei 815 nm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens für jedes eingeschlossene Kind
Zeitfenster: 7 Tage

Das Verfahren ist erfolgreich, wenn in den ersten 7 Tagen einer Mukositis Grad 2 mindestens 3 Mal ein Low-Level-Laser auf der gesamten Mundschleimhaut angewendet wurde.

Das Verfahren wird daher als gescheitert erklärt, wenn der Laser innerhalb von 7 Tagen 3 Mal angewendet wurde.
7 Tage
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der eingeschlossenen Patienten bezogen auf die Anzahl der Patienten, die in einem Jahr wegen Mukositis mit einem WHO-Grad von 2 oder höher ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mukositisgrades
Zeitfenster: 7 Tage
Der Mukositis-Grad der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor und nach jeder Laseranwendung
7 Tage
Auswertung der Anzahl der Laserbehandlungen
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Anzahl der Laserbehandlungen im Zusammenhang mit der Mukositis-Episode
7 Tage
Schmerzbewertung mit der HEDEN-Mukositis-Schmerzskala
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzbeurteilung durch medizinisches Personal mit der HEDEN-Mukositis-Schmerzskala („Hétero Evaluation Douleur Enfant“)
7 Tage
Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von oraler Mukositis Grad 2
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie wird von medizinischen Betreuern mit VAS (visuelle Analogskala) vor und nach jeder Laseranwendung bewertet
7 Tage
Schmerzbewertung mit der Venham-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Durch eine medizinische Betreuungsperson, die die Laserbehandlung mit der von Veerkamp modifizierten Venham-Skala und OPS (Objective Pain Scale) für Kinder unter 6 Jahren durchführt.
7 Tage
Bewertung der medizinischen Zeit, die für die Behandlung benötigt wird
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Zeit, die das medizinische Personal für die Behandlung der oralen Mukositis bei den Patienten verbracht hat
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/14/7421

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