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Machbarkeitsstudie eines Protokolls zur Behandlung von pädiatrischer oraler Mukositis durch Low-Level-Lasertherapie (PEDIALASE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeitsstudie eines Behandlungsprotokolls für pädiatrische Chemo- und Strahlentherapie-induzierte orale Mukositis durch Low-Level-Lasertherapie

Die Low-Level-Lasertherapie wird seit einigen Jahren in einigen pädiatrischen Krankenhauszentren zur Behandlung von chemo- und strahlentherapieinduzierter oraler Mukositis eingesetzt. Es kann die Heilung von Geschwüren fördern, die Schwere der Mukositis und die damit verbundenen Schmerzen begrenzen. Da seine Anwendung zur Behandlung von strahleninduzierter Mukositis bei Erwachsenen empfohlen wird, lässt die Evidenzlage in pädiatrischen Studien kein genaues Behandlungsprotokoll zu. Die Prüfärzte legen hier das Protokoll einer Machbarkeitsstudie in der Hämato-Onkologie-Abteilung des Kinder-Universitätskrankenhauses von Toulouse im Hinblick auf eine zukünftige Wirksamkeitsstudie vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Anwendung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in der Abteilung für Hämato-Onkologie des Universitätskrankenhauses für Kinder in Toulouse zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird als akzeptabel angesehen, wenn 60 % der Patienten, die wegen oraler Mukositis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erfolgreich von dem Verfahren profitiert haben. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der LLLT auf Schmerz- und Mukositisgrade, die Bewertung der Verträglichkeit dieser Behandlung und der für diese unterstützende Behandlung erforderlichen medizinischen Zeit. Die athermische Phototherapie-Laserdiode wird verwendet, indem der gesamte Mundschleimhautbereich gescannt wird. Es wird gleichmäßig alle zwei Tage aufgetragen, solange der Mukositisgrad 2 oder mehr beträgt, mit einer Fluenz von 4 J/cm², bei zwei Wellenlängen (635 nm und 815 nm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • UH Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in der onkologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Toulouse Frankreich
  • Onkohämatologische pädiatrische Patienten, die mit Strahlen- und/oder Chemotherapie behandelt werden und an einer oralen Mukositis des WHO-Grads 2 bis 4 leiden,
  • Fehlen jeglicher körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Onkohämatologische pädiatrische Patienten, die mit Strahlen- und/oder Chemotherapie behandelt werden und an einer oralen Mukositis des WHO-Grades unter 2 leiden
  • Kind leidet an Epilepsie
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patient kann den Mund nicht mindestens 20 mm öffnen
  • Patient lehnt das Tragen einer Schutzbrille ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Bestrahlung: Verwendung der Therapie-Laserdiode "Oncolase Digi".
Gerät: Therapie-Laserdiode „Oncolase Digi“.

Mit der athermischen Phototherapie-Laserdiode wird die gesamte Mundschleimhaut einschließlich Wangen- und Lippenschleimhaut, Zahnfleisch, Gaumen, Zunge und Mundboden abgetastet. Es wird gleichmäßig alle zwei Tage aufgetragen, solange der Mukositisgrad 2 oder mehr beträgt, mit einer Fluenz von 4 J/cm², bei zwei Wellenlängen (635 nm und 815 nm).

  • Die Wangen werden 50 Sekunden lang extraoral mit einer Laserfaser bei einer Energiedichte von 4 J/cm² gescannt, wobei zwei Wellenlängen zugeordnet werden: Infrarot (815 nm, 3850 mW) und Rot (635 nm, 150 mW).
  • Intraoral wird die Faser verwendet, um jeden Mukositisbereich 30 Sekunden lang pro Bereich von 2 cm2 in 1 cm Entfernung von der Schleimhaut zu scannen; die Leistung bei 635 nm beträgt 150 Milliwatt und 150 Milliwatt bei 815 nm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens für jedes eingeschlossene Kind
Zeitfenster: 7 Tage

Das Verfahren ist erfolgreich, wenn in den ersten 7 Tagen einer Mukositis Grad 2 mindestens 3 Mal ein Low-Level-Laser auf der gesamten Mundschleimhaut angewendet wurde.

Das Verfahren wird daher als gescheitert erklärt, wenn der Laser innerhalb von 7 Tagen 3 Mal angewendet wurde.
7 Tage
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der eingeschlossenen Patienten bezogen auf die Anzahl der Patienten, die in einem Jahr wegen Mukositis mit einem WHO-Grad von 2 oder höher ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mukositisgrades
Zeitfenster: 7 Tage
Der Mukositis-Grad der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor und nach jeder Laseranwendung
7 Tage
Auswertung der Anzahl der Laserbehandlungen
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Anzahl der Laserbehandlungen im Zusammenhang mit der Mukositis-Episode
7 Tage
Schmerzbewertung mit der HEDEN-Mukositis-Schmerzskala
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzbeurteilung durch medizinisches Personal mit der HEDEN-Mukositis-Schmerzskala („Hétero Evaluation Douleur Enfant“)
7 Tage
Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von oraler Mukositis Grad 2
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie wird von medizinischen Betreuern mit VAS (visuelle Analogskala) vor und nach jeder Laseranwendung bewertet
7 Tage
Schmerzbewertung mit der Venham-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Durch eine medizinische Betreuungsperson, die die Laserbehandlung mit der von Veerkamp modifizierten Venham-Skala und OPS (Objective Pain Scale) für Kinder unter 6 Jahren durchführt.
7 Tage
Bewertung der medizinischen Zeit, die für die Behandlung benötigt wird
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung der Zeit, die das medizinische Personal für die Behandlung der oralen Mukositis bei den Patienten verbracht hat
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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