Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności protokołu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci za pomocą laseroterapii niskiego poziomu (PEDIALASE)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Studium wykonalności protokołu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią u dzieci za pomocą laseroterapii niskiego poziomu

Terapia laserowa niskiego poziomu jest stosowana od kilku lat w niektórych pediatrycznych ośrodkach szpitalnych w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią. Może sprzyjać gojeniu się owrzodzeń, ogranicza nasilenie zapalenia błony śluzowej i związany z tym ból. Ponieważ jego stosowanie jest zalecane w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem u dorosłych, poziom dowodów w badaniach pediatrycznych nie pozwala na precyzyjny protokół leczenia. Badacze przedstawiają tutaj protokół studium wykonalności na oddziale hemato-onkologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Tuluzie, z myślą o przyszłym badaniu skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na oddziale hemato-onkologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Tuluzie. Wykonalność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli 60% pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej odniesie pomyślną korzyść z zabiegu. Celami drugorzędnymi są ocena skuteczności LLLT w zakresie bólu i stopnia zapalenia błony śluzowej, ocena tolerancji tego leczenia oraz czas medyczny potrzebny na to leczenie podtrzymujące. Dioda laserowa do fototerapii atermicznej wykorzystana zostanie do skanowania całego obszaru błony śluzowej jamy ustnej. Będzie stosowany równomiernie co dwa dni, o ile stopień zapalenia błony śluzowej wynosi 2 lub więcej, z fluencją 4 J/cm², przy dwóch długościach fal (635 nm i 815 nm).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Uh Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja na oddziale onkologicznym szpitala uniwersyteckiego w Tuluzie we Francji
  • Pacjenci pediatryczni onkohematologiczni leczeni radio- i/lub chemioterapią, dotknięci zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 do 4 wg WHO,
  • brak jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej, która mogłaby przeszkodzić w realizacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni onkohematologiczni leczeni radio- i/lub chemioterapią z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w stopniu wg WHO poniżej 2.
  • Dziecko cierpiące na epilepsję
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Pacjent nie jest w stanie otworzyć ust na co najmniej 20 mm
  • Pacjent odmawia noszenia okularów ochronnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja
Promieniowanie: zastosowanie diody laserowej do terapii „Oncolase Digi”.
Urządzenie: Laser diodowy do terapii „Oncolase Digi”.

Dioda laserowa do atermicznej fototerapii będzie wykorzystywana do skanowania całej błony śluzowej jamy ustnej, w tym błony śluzowej policzków i warg, dziąseł, podniebienia, języka i dna jamy ustnej. Będzie stosowany równomiernie co dwa dni, o ile stopień zapalenia błony śluzowej wynosi 2 lub więcej, z fluencją 4 J/cm², przy dwóch długościach fali (635 nm i 815 nm).

  • Policzki będą skanowane zewnątrzustnie za pomocą światłowodu laserowego przez 50 sekund, przy fluencji 4 J/cm², łączącej dwie długości fal: podczerwień (815 nm, 3850 mW) i czerwień (635 nm, 150 mW).
  • W jamie ustnej włókno będzie używane do skanowania każdego obszaru zapalenia błony śluzowej przez 30 sekund na powierzchnię 2 cm2, w odległości 1 cm od błony śluzowej; moc przy 635 nm wyniesie 150 miliwatów i 150 miliwatów przy 815 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie procedury dla każdego włączonego dziecka
Ramy czasowe: 7 dni

Zabieg jest skuteczny, gdy laser niskoenergetyczny zostanie zastosowany na całej błonie śluzowej jamy ustnej minimum 3 razy w ciągu pierwszych 7 dni zapalenia błony śluzowej stopnia 2.

O niepowodzeniu zabiegu mówi się zatem, jeżeli laser został zastosowany 3 razy w ciągu 7 dni.
7 dni
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba włączonych pacjentów związana z liczbą pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia błony śluzowej o stopniu WHO 2 lub wyższym w ciągu jednego roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 7 dni
Stopień zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przed i po każdym zastosowaniu lasera
7 dni
Ocena ilości zabiegów laserowych
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena liczby zabiegów laseroterapii związanych z epizodem zapalenia błony śluzowej
7 dni
Ocena bólu za pomocą skali bólu HEDEN mucositis
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bólu przez opiekunów medycznych za pomocą skali bólu HEDEN mucositis ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
7 dni
Skuteczność laseroterapii niskoenergetycznej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2
Ramy czasowe: 7 dni
Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu zostanie oceniona przez opiekunów medycznych za pomocą VAS (Visual Analogic Scale) przed i po każdym zastosowaniu lasera
7 dni
Ocena bólu za pomocą skali Venhama
Ramy czasowe: 7 dni
Przez opiekuna medycznego przeprowadzającego leczenie laserem w skali Venhama zmodyfikowanej przez Veerkampa i OPS (Objective Pain Scale) dla dzieci do lat 6.
7 dni
Ocena czasu medycznego potrzebnego na leczenie
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena czasu spędzonego z pacjentami w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przez personel medyczny
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/14/7421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami