Enzalutamid zur Chemoprävention bei Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem NMIBC, die sich ihrer TURBT unterzogen haben.

2. Gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) werden nur Patienten mit Blasenkrebs mit „mittlerem“ oder „hohem Risiko“ aufgenommen21:

   Für Patienten mit „Hochrisiko“-Blasenkrebs kommen nur diejenigen zur Aufnahme in Frage, die sich nach ihrer TURBT einer BCG-Therapie unterziehen.

3. Probanden, die postoperativ BCG-Instillationen erhalten, können sich anmelden.
4. Probanden, deren Tumoren sowohl AR(+) als auch AR(-) sind, werden eingeschlossen, aber wir werden die Aufnahme von AR(-)-Probanden einschränken, sodass sie nicht mehr als 1/3 der gesamten Studienpopulation oder einer einzelnen Kohorte ausmachen (d. h. die Gruppen mit mittlerem oder hohem Risiko).
5. Probanden im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Blasenkrebs mit „geringem Risiko“, wie in den EAU-Richtlinien21 definiert, sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
2. Probanden mit „Hochrisiko“-Blasenkrebs, die sich nach ihrer TURBT keiner BCG-Therapie unterziehen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
3. Probanden, bei denen die BCG-Therapie in der Vergangenheit "fehlgeschlagen" ist (ein Wiederauftreten von Blasenkrebs trotz vorheriger Anwendung von BCG), sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
4. Probanden, die unmittelbar nach der TURBT eine einzelne Instillation einer intravesikalen Chemotherapie erhalten, sind für die Einschreibung nicht geeignet.
5. Patienten, die einen postoperativen Induktionskurs einer intravesikalen Chemotherapie erhalten (d. h. mehr als nur eine einzige unmittelbar postoperative Dosis einer intravesikalen Chemotherapie) sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
6. Probanden, die sich einer Blaulicht-/Fluoreszenz-Zystoskopie unterziehen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
7. Patienten mit einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder mit instabilem kardiovaskulärem Status sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
8. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (für unsere Zwecke definiert als Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 160, dokumentiert bei 2 Gelegenheiten trotz angemessener medizinischer Therapie) sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von venöser Thromboembolie (TVT/LE) innerhalb der letzten 3 Jahre.
10. Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder solchen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) innerhalb der letzten 12 Monate sind nicht teilnahmeberechtigt.
11. Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte, deren Leberenzyme, alkalische Phosphatase oder Bilirubin mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze betragen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
12. Personen mit einer Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 sind nicht teilnahmeberechtigt.
13. Probanden mit Neutropenie sind nicht förderfähig.
14. Personen mit klinischem Hypogonadismus, Personen unter Androgenersatztherapie oder Personen mit Prostatakrebs oder anderen Krankheiten, die mit verschiedenen Formen der Hormontherapie (ausgenommen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) behandelt werden, sind ebenfalls nicht für die Studienteilnahme geeignet.
15. Personen, die sich in den letzten 5 Jahren einer Therapie wegen einer bösartigen Erkrankung unterzogen haben, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
16. Probanden mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die vor > 5 Jahren mit einer definitiven lokalen Therapie behandelt wurden, sind nur förderfähig, wenn sie keine klinischen oder biochemischen Anzeichen für rezidivierendes Prostatakarzinom haben.