Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamid for kjemoprevensjon av blærekreft

5. september 2018 oppdatert av: Edward Messing, University of Rochester

Effekten av androgen-deprivasjonsterapi med enzalutamid på kjemoprevensjon av blærekreft

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av androgen-deprivasjonsterapi gjennom administrering av enzalutamid på å forhindre residiv av blærekreft hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • En blodprøve og et elektrokardiogram (EKG). Blodprøven vil kontrollere nivåene av testosteron, dihydro-testosteron, østradiol og vitamin D. Blodarbeid før studien vil også inkludere en fullstendig blodtelling (CBC), grunnleggende metabolsk panel (BMP/CHEM8) og leverfunksjonstest (LFT). ) hvis noen av disse laboratoriene ikke ble tatt innen 1 måned før transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT).
  • Blæretumorprøve som er lagret i patologisk avdeling vil ha ytterligere tester for å bekrefte studiekvalifisering og for å teste for visse cellemarkører.
  • Etter 1 måned etter den opprinnelige TURBT, vil forsøkspersonene begynne terapi med enzalutamid. Studiemedisinen vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg daglig i 12 måneder.
  • Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger eller bivirkninger fra enzalutamid ved planlagte kontorbesøk.
  • Hvis blæresvulsten klassifiseres som "mellomrisiko", vil regelmessige kontorbesøk forekomme 2 måneder postoperativt (dvs. 1 måned etter oppstart av enzalutamid), og deretter igjen ved postoperative måneder 3, 6, 9 og 12. , som er en del av den vanlige omsorgsstandarden.
  • Hvis blæresvulsten er klassifisert som "høyrisiko" og pasienten mottar BCG-behandling, vil kontorbesøkene skje på en litt annen tidsplan for å samsvare med standarden for omsorg for denne typen sykdom. Personer i denne gruppen starter vanligvis sine intravesikale BCG-instillasjoner 4-6 uker postoperativt. Derfor vil forsøkspersonene bli sett ca. 1 måned etter den første TURBT, og vil begynne behandling med enzalutamid på det tidspunktet, som beskrevet ovenfor. Forsøkspersonene vil være på studiemedisin minst 7 dager før oppstart av BCG-behandling, som vil skje en gang i uken i 6 uker. I likhet med forsøkspersonene i gruppen med middels risiko, vil forsøkspersonene som får BCG også bli sett 1 måned etter oppstart av enzalutamidbehandling for å sikre at det ikke er noen bivirkninger på studiemedikamentet. Etter dette besøket vil de bli sett igjen på tidspunktet for post-BCG cystoskopi, som skjer 1 måned etter din 6. instillasjon. Personer vil bli sett igjen ved 3, 6, 9 og 12 måneder post-BCG cystoskopi kontorbesøk, som en del av rutinemessig behandling.
  • Gjentatt blodprøve (CBC, BMP og LFT) vil bli kontrollert 1 måned etter oppstart av enzalutamid (ca. 2 måneder postoperativt). For personer med middels risiko for blærekreft, vil disse laboratoriene bli kontrollert igjen 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (i henhold til de regelmessige kontorbesøkene). For høyrisikopasienter som mottar BCG-behandling, vil disse laboratoriene bli kontrollert igjen ved 1, 3, 6 og 9 måneder post-BCG kontorbesøk (i henhold til de regelmessige planlagte kontorbesøkene for disse pasientene).
  • Et EKG vil bli tatt ved baseline (før start av studiemedikamentet), men vil også bli kontrollert på nytt etter ca. 6 måneder (halvveis i behandling med enzalutamid) for å sikre at det ikke er tegn til forverring av hjertesykdom mens du bruker studiemedisinen .
  • En cystoskopi vil bli gjort hver 3. måned som en del av standarden for omsorg for blærekreftoppfølging. Lesjoner som er mistenkelige for tilbakefall av svulsten, vil bli biopsiert i henhold til vanlig behandling. Hvis et tilbakefall er dokumentert, vil forsøkspersonene slutte å bruke enzalutamid.
  • For forsøkspersoner som planlegges å gjennomgå behandling med BCG, vil det bli kjørt ytterligere tester på urinprøvene som forsøkspersonene allerede vil gi på urologikontoret som en del av standardbehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med histologisk bekreftet NMIBC som har gjennomgått sin TURBT.

  2. I henhold til retningslinjene fra European Association of Urology (EAU) vil bare personer med "mellomliggende" eller "høyrisiko" blærekreft bli registrert21:

    For pasienter med "høyrisiko" blærekreft vil bare de som gjennomgår BCG-behandling etter sin TURBT være kvalifisert for innmelding.

  3. Forsøkspersoner som mottar BCG-instillasjoner postoperativt vil være kvalifisert for påmelding.
  4. Emner hvis svulster er AR(+) så vel som AR(-) vil bli inkludert, men vi vil begrense inkludering av AR(-) emner slik at de ikke representerer mer enn 1/3 av den totale studiepopulasjonen, eller en enkelt kohort (dvs. de middels eller høyrisikogruppene).
  5. Personer med fertil alder må godta 2 akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med "lavrisiko" blærekreft, som definert av EAU-retningslinjene21, vil ikke være kvalifisert for påmelding.
  2. Personer med "høyrisiko" blærekreft som ikke gjennomgår BCG-behandling etter sin TURBT vil ikke være kvalifisert for registrering.
  3. Forsøkspersoner som har "mislyktes" med BCG-behandling tidligere (hadde tilbakefall av blærekreft til tross for tidligere bruk av BCG) vil ikke være kvalifisert for registrering.
  4. Forsøkspersoner som umiddelbart får en enkelt instillasjon av intravesikal kjemoterapi etter TURBT vil ikke være kvalifisert for registrering.
  5. Personer som får et postoperativt induksjonskursus med intravesikal kjemoterapi (dvs. mer enn bare en enkelt umiddelbart postoperativ dose av intravesikal kjemoterapi) vil ikke være kvalifisert for påmelding.
  6. Personer som gjennomgår blålys-/fluorescenscystoskopi vil ikke være kvalifisert for påmelding.
  7. Personer med en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller som har ustabil kardiovaskulær status vil ikke være kvalifisert for påmelding.
  8. Personer som har ukontrollert hypertensjon (for vårt formål, definert som de som har et systolisk blodtrykk > 160 dokumentert ved 2 anledninger til tross for passende medisinsk behandling) vil på samme måte ikke være kvalifisert.
  9. Personer med en historie med venøs trombo-emboli (DVT/PE) i løpet av de siste 3 årene.
  10. Personer med en historie med anfallsforstyrrelser, eller de med en historie med slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA) i løpet av de siste 12 månedene vil ikke være kvalifisert.
  11. Personer med leversykdom i anamnesen hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større enn det dobbelte av øvre normalgrense, vil ikke være kvalifisert.
  12. Personer med nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 vil ikke være kvalifisert.
  13. Personer med nøytropeni vil ikke være kvalifisert.
  14. Personer med klinisk hypogonadisme, de på androgenerstatningsterapi, eller de med prostatakreft eller andre sykdommer behandlet med ulike former for hormonell terapi (ikke inkludert 5-alfa-reduktasehemmere) vil også være ute av stand til å delta i studien.
  15. Personer som har gjennomgått behandling for en malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basal- og plateepitelkarsinomer i huden, vil også være utelukket.
  16. Personer med tidligere historie med prostatakreft behandlet med definitiv lokal terapi for > 5 år siden vil kun være kvalifisert hvis de ikke har hatt noen kliniske eller biokjemiske bevis på tilbakevendende prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Middels risiko NMIBC
Enzalutamid 160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Høyrisiko NMIBC
Enzalutamid 160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg gjennom munnen daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende sykdom
Tidsramme: 1 år
Blærecystoskopi, urincytologi og patologirapport
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward E. Messing, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 52539

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger