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Wirkung auf die Gefäßverkalkung durch den Ersatz von Warfarin durch Rivaroxaban mit oder ohne VitK2 bei Hämodialysepatienten

25. Januar 2019 aktualisiert von: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Die Wirkung des Ersatzes von Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban mit oder ohne Vitamin-K2-Supplementierung auf Gefäßverkalkungen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden Patienten unter chronischer Hämodialyse mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern untersucht, die einen CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2 aufweisen und daher Kandidaten für einen Vitamin-K-Antagonisten sind oder diesen bereits erhalten.

Zunächst stellt sich die Frage, ob der Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban das Fortschreiten der Gefäßverkalkung verlangsamen kann. Die zweite Frage ist, ob die Zugabe von Vitamin K2 zu Rivaroxaban das Fortschreiten der Gefäßverkalkung weiter verlangsamen oder sogar aufhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt auf Dialysepatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ab, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten benötigen. Es geht um die Frage, ob der Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban das Fortschreiten der Gefäßverkalkung (VC) verlangsamen kann. Die zweite Forschungsfrage ist, ob die Zugabe von Vitamin K2 zu Rivaroxaban das Fortschreiten der VC weiter günstig beeinflussen kann. Zwei nicht-invasive Methoden werden verwendet, um die Auswirkungen von Interventionen auf das Fortschreiten von VC zu bewerten: d. h. Messungen der Koronararterienverkalkung (CAC) und der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Der Nachweis von CAC ist prädiktiv für das Vorliegen einer obstruktiven Koronararterienerkrankung und zukünftiger Koronarereignisse. VC und Versteifung der zentralen elastischen Arterien sind unabhängige Prädiktoren für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Hämodialysepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium, das mit chronischer Hämodialyse behandelt wird
  • Vorhofflimmern
  • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte intestinale Malabsorption oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Unfähigkeit, eine Komedikation abzubrechen, die zu größeren Wechselwirkungen mit Rivaroxaban führt (z. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
  • Einschätzung des Ermittlers, dass die Lebenserwartung des Probanden weniger als 1 Jahr beträgt
  • prothetische mechanische Herzklappe
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Leberfunktionsstörung Child-Pugh Grad B-C
  • Schwangerschaft, Stillzeit, unzureichende Empfängnisverhütung
  • Nichteinhaltung von Medikamenten und geplanten Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vitamin-K-Antagonist
Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die auf ein international normalisiertes Verhältnis von 2 zu 3 für 18 Monate abzielt
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 18 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban
Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban
Aktiver Komparator: Rivaroxaban und Vitamin K2
Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich und MK-7 2000 Mikrogramm Tablette zum Einnehmen dreimal wöchentlich für 18 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban
Ersatz des Vitamin-K-Antagonisten durch Rivaroxaban
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
Vitamin K2-Ergänzung
Andere Namen:
  • MK-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute und relative Veränderung des Koronararterienverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
absolute und relative Veränderung des thorakalen Aortenverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
absolute und relative Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute und relative Veränderung des Aortenklappenverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
absolute und relative Veränderung des Mitralklappenverkalkungs-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Score gemessen durch nicht verstärkte elektrokardiographisch gesteuerte CT des Herzens und der Brustaorta und berechnet auf 2,5-mm-Schnitten mit Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, symptombedingte koronare Revaskularisation und Tod durch kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schlaganfall, definiert als plötzliches Auftreten eines fokalen neurologischen Defizits, das mit dem Territorium einer großen Hirnarterie übereinstimmt und als ischämisch, hämorrhagisch oder nicht näher bezeichnet kategorisiert wird.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Systemische Embolie, definiert als akuter Gefäßverschluss einer Gliedmaße oder eines Organs, dokumentiert durch Bildgebung, Operation oder Autopsie.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schwere Blutung, definiert als die Notwendigkeit einer Transfusion von zwei oder mehr Bluteinheiten oder eine Abnahme des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensbedrohliche Blutung, definiert als tödliche Blutung, symptomatische intrakranielle Blutung, Abnahme des Hämoglobins um 5 g/dl oder mehr oder die Notwendigkeit einer Transfusion von vier oder mehr Einheiten Blut, inotroper Mittel oder eines chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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