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Von Patienten berichtete Ergebnisse für Blasenmanagementstrategien bei Rückenmarksverletzungen (NBRG-PCORI)

3. November 2021 aktualisiert von: Jeremy Myers, University of Utah
Das Ziel der Forscher besteht darin, ein besseres Verständnis der von Patienten berichteten Ergebnisse für Blasenmanagementstrategien (saubere intermittierende Katheterisierung (CIC), Verweilkatheter (IDC) und Blasenchirurgie) zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei unserer Studie handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungsstudie zwischen Blasenmanagementstrategien, bei der die anhand von Patientenfragebögen gemessenen Ergebnisse verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit neurogener Blase und Harnproblemen, die sich derzeit einer oder einer der verschiedenen Behandlungen zur Blasenbehandlung unterziehen (saubere intermittierende Katheterisierung, Verweilkatheter, Blasenentleerung oder Blasenoperation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erworbener Rückenmarksverletzung
  • Teilnehmer mit neurogener Blase
  • Die Teilnehmer müssen sich zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens einer der folgenden Blasenbehandlungsbehandlungen unterziehen oder damit beginnen. a) Saubere intermittierende Katheterisierung (CIC), b) Verfügen über einen Dauerkatheter (IDC), c) Spontanes Entleeren und d) Sich einer Blasenoperation unterzogen haben
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Bereitschaft und Fähigkeit, dem Studienauftrag nachzukommen
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Rückenmarksprobleme wie Multiple Sklerose, neuromuskuläre Dysfunktion
  • Angeborene Rückenmarksprobleme wie Spina bifida, Myelomeningozele oder Zerebralparese
  • Teilnehmer, die einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehören (Schwangere, Gefangene, geistig Behinderte usw.)
  • Teilnehmer unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Saubere intermittierende Katheterisierung
Teilnehmer, die eine intermittierende Katheterisierung ihrer Blase durchführen, ohne eine Augmentationszystoplastik oder die Schaffung eines katheterisierbaren Kanals
Sonstiges: Saubere intermittierende Katheterisierung
Eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung ist ein Standard der Pflege.
Dauerkatheter
Teilnehmer, die einen Foley-Katheter oder einen suprapubischen Schlauch (Zystostomie) verwenden
Sonstiges: Dauerkatheter
Die Dauerkatheterisierung ist ein Standard der Behandlung.
Operation
Sich einer der folgenden Operationen unterziehen: Augmentationszystoplastik mit oder ohne katheterisierbaren Kanal, alleinige Schaffung eines katheterisierbaren Kanals, Harnableitung (Konduit oder kontinent katheterisierbarer Beutel)
Sonstiges: Operation
Eine Blasenoperation ist eine Standardbehandlung.
Entleerung
Teilnehmer mit Willenskontrolle, Blasenentleerung in Windeln oder einem Kondomkatheter über Crede, Valsalva oder spontanes Auslaufen
Sonstiges: Entleerung
Spontanes Wasserlassen ist ein Standard der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Blase Symptom Score (NBSS): Vergleich der Veränderungen in: CIC, IDC, Blasenentleerung und Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Das NBSS quantifiziert Blasensymptome
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Das System zur Messung der Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen. Schwierigkeiten beim Blasenmanagement (SCI-QOL-Schwierigkeiten): Vergleich der Veränderungen in: CIC, IDC, Entleerung und Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die SCI-QoL-Schwierigkeiten bewerten Gefühle und psychosoziale Auswirkungen von Blasensymptomen
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Das System zur Messung der Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen, Blasenkomplikationen (SCI-QOL-Komplikationen): Vergleich der Veränderungen in: CIC, IDC, Blasenentleerung und Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die SCI-QoL-Komplikationen bewerten den Grad der Blasenkomplikationen und ihre psychosozialen Auswirkungen
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NBSS-Inkontinenz-Subdomain
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die Unterdomäne „Inkontinenz“ misst den Grad der Inkontinenz
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
NBSS Storage and Voiding-Subdomäne
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Der Unterbereich „Speicherung und Entleerung“ misst Symptome im Zusammenhang mit der Häufigkeit und Entleerung der Blase
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
NBSS Consequences-Subdomain
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die Subdomäne „Konsequenzen“ misst blasenbedingte Komplikationen
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
NBSS-Qualitätszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die letzte Frage des NBSS bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit dem Harnsystem
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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