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Von Patienten berichtete Ergebnisse für Blasenmanagementstrategien bei Rückenmarksverletzungen (NBRG-PCORI)

3. November 2021 aktualisiert von: Jeremy Myers, University of Utah
Das Ziel der Forscher besteht darin, ein besseres Verständnis der von Patienten berichteten Ergebnisse für Blasenmanagementstrategien (saubere intermittierende Katheterisierung (CIC), Verweilkatheter (IDC) und Blasenchirurgie) zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei unserer Studie handelt es sich um eine longitudinale Beobachtungsstudie zwischen Blasenmanagementstrategien, bei der die anhand von Patientenfragebögen gemessenen Ergebnisse verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University Of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit neurogener Blase und Harnproblemen, die sich derzeit einer oder einer der verschiedenen Behandlungen zur Blasenbehandlung unterziehen (saubere intermittierende Katheterisierung, Verweilkatheter, Blasenentleerung oder Blasenoperation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erworbener Rückenmarksverletzung
  • Teilnehmer mit neurogener Blase
  • Die Teilnehmer müssen sich zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens einer der folgenden Blasenbehandlungsbehandlungen unterziehen oder damit beginnen. a) Saubere intermittierende Katheterisierung (CIC), b) Verfügen über einen Dauerkatheter (IDC), c) Spontanes Entleeren und d) Sich einer Blasenoperation unterzogen haben
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Bereitschaft und Fähigkeit, dem Studienauftrag nachzukommen
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Rückenmarksprobleme wie Multiple Sklerose, neuromuskuläre Dysfunktion
  • Angeborene Rückenmarksprobleme wie Spina bifida, Myelomeningozele oder Zerebralparese
  • Teilnehmer, die einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehören (Schwangere, Gefangene, geistig Behinderte usw.)
  • Teilnehmer unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Saubere intermittierende Katheterisierung
Teilnehmer, die eine intermittierende Katheterisierung ihrer Blase durchführen, ohne eine Augmentationszystoplastik oder die Schaffung eines katheterisierbaren Kanals
Sonstiges: Saubere intermittierende Katheterisierung
Eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung ist ein Standard der Pflege.
Dauerkatheter
Teilnehmer, die einen Foley-Katheter oder einen suprapubischen Schlauch (Zystostomie) verwenden
Sonstiges: Dauerkatheter
Die Dauerkatheterisierung ist ein Standard der Behandlung.
Operation
Sich einer der folgenden Operationen unterziehen: Augmentationszystoplastik mit oder ohne katheterisierbaren Kanal, alleinige Schaffung eines katheterisierbaren Kanals, Harnableitung (Konduit oder kontinent katheterisierbarer Beutel)
Sonstiges: Operation
Eine Blasenoperation ist eine Standardbehandlung.
Entleerung
Teilnehmer mit Willenskontrolle, Blasenentleerung in Windeln oder einem Kondomkatheter über Crede, Valsalva oder spontanes Auslaufen
Sonstiges: Entleerung
Spontanes Wasserlassen ist ein Standard der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Blase Symptom Score (NBSS): Vergleich der Veränderungen in: CIC, IDC, Blasenentleerung und Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Das NBSS quantifiziert Blasensymptome
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Das System zur Messung der Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen. Schwierigkeiten beim Blasenmanagement (SCI-QOL-Schwierigkeiten): Vergleich der Veränderungen in: CIC, IDC, Entleerung und Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die SCI-QoL-Schwierigkeiten bewerten Gefühle und psychosoziale Auswirkungen von Blasensymptomen
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Das System zur Messung der Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen, Blasenkomplikationen (SCI-QOL-Komplikationen): Vergleich der Veränderungen in: CIC, IDC, Blasenentleerung und Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die SCI-QoL-Komplikationen bewerten den Grad der Blasenkomplikationen und ihre psychosozialen Auswirkungen
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NBSS-Inkontinenz-Subdomain
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die Unterdomäne „Inkontinenz“ misst den Grad der Inkontinenz
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
NBSS Storage and Voiding-Subdomäne
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Der Unterbereich „Speicherung und Entleerung“ misst Symptome im Zusammenhang mit der Häufigkeit und Entleerung der Blase
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
NBSS Consequences-Subdomain
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die Subdomäne „Konsequenzen“ misst blasenbedingte Komplikationen
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
NBSS-Qualitätszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up
Die letzte Frage des NBSS bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit dem Harnsystem
Baseline und 1-jähriges Längsschnitt-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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