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Risultati riferiti dal paziente per le strategie di gestione della vescica nella lesione del midollo spinale (NBRG-PCORI)

3 novembre 2021 aggiornato da: Jeremy Myers, University of Utah
L'obiettivo dei ricercatori è creare una migliore comprensione dei risultati riportati dai pazienti per le strategie di gestione della vescica (cateterismo intermittente pulito (CIC), catetere a permanenza (IDC) e chirurgia della vescica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio osservazionale longitudinale tra le strategie di gestione della vescica, confrontando i risultati misurati dai questionari riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1479

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con vescica neurogena con problemi urinari e attualmente gestiti da uno o uno qualsiasi dei vari trattamenti di gestione della vescica (cateterismo intermittente pulito, catetere a permanenza, svuotamento o chirurgia della vescica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con lesione acquisita del midollo spinale
  • Partecipanti con vescica neurogena
  • I partecipanti devono essere sottoposti o iniziare almeno uno dei seguenti trattamenti per la gestione della vescica al momento dell'iscrizione. a) Cateterizzazione intermittente pulita (CIC) b) Avere un catetere a permanenza (IDC) c) Svuotamento spontaneo e d) Aver subito un intervento chirurgico alla vescica
  • Età 18 o più
  • Disponibilità e capacità di rispettare l'impegno di studio
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Problemi degenerativi del midollo spinale, come sclerosi multipla, disfunzione neuromuscolare
  • Problemi congeniti del midollo spinale, come spina bifida, mielomeningocele o paralisi cerebrale
  • Partecipanti che appartengono a una popolazione vulnerabile (incinte, detenuti, disabili mentali, ecc.)
  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cateterismo intermittente pulito
- Partecipanti che eseguono il cateterismo intermittente della vescica, che non hanno subito una cistoplastica di aumento o la creazione di un canale cateterizzabile
Altro: Cateterismo intermittente pulito
L'autocateterismo intermittente pulito è uno standard di cura.
Catetere a permanenza
Partecipanti che utilizzano un catetere di Foley o un tubo sovrapubico (cistostomia)
Altro: Catetere a permanenza
Il cateterismo a permanenza è uno standard di cura.
Chirurgia
Sottoporsi a uno dei seguenti interventi chirurgici: cistoplastica additiva con o senza canale cateterizzabile, creazione del solo canale cateterizzabile, deviazione urinaria (condotto o sacca continentale cateterizzabile)
Altro: Chirurgia
La chirurgia della vescica è uno standard di cura.
Annullamento
Partecipanti con controllo volontario, svuotamento nei pannolini o in un catetere del preservativo tramite crede, valsalva o perdite spontanee
Altro: Annullamento
Lo svuotamento spontaneo è uno standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS): confronto dei cambiamenti in: CIC, IDC, svuotamento e chirurgia
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
L'NBSS quantifica i sintomi della vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale Difficoltà di gestione della vescica (difficoltà SCI-QOL): confronto dei cambiamenti in: CIC, IDC, svuotamento e chirurgia
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il SCI-QoL Difficulties valuta i sentimenti e l'impatto psicosociale dei sintomi della vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sistema di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale Complicanze della vescica (complicanze SCI-QOL): confronto dei cambiamenti in: CIC, IDC, svuotamento e chirurgia
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Lo SCI-QoL Complications valuta il grado di complicanze della vescica e il loro impatto psicosociale
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottodominio dell'incontinenza NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sottodominio Incontinenza misura il grado di incontinenza
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Sottodominio di archiviazione e svuotamento NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sottodominio Stoccaggio e svuotamento misura i sintomi correlati alla frequenza e allo svuotamento della vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Sottodominio Conseguenze NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Il sottodominio Conseguenze misura le complicanze correlate alla vescica
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
Soddisfazione QoL NBSS
Lasso di tempo: Basale e follow-up longitudinale a 1 anno
L'ultima domanda dell'NBSS valuta la soddisfazione generale per il sistema urinario
Basale e follow-up longitudinale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 82971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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