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Tomosynthese-Mammographie-Bildgebungs-Screening-Studie (TMISTLead-in)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tomosynthese-Mammographie-Bildgebung Screening-Studie Lead-in

Eine randomisierte Screening-Studie zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit des Brustkrebs-Screenings mit dreidimensionaler digitaler Brust-Tomosynthese (DBT) plus zweidimensionaler digitaler Vollfeld-Mammographie (FFDM) im Vergleich zu FFDM allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Tomosynthese Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle TMIST-Komponenten der Eastern Cooperative Oncology Group / des American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) ordnungsgemäß funktionieren, und um eine Gelegenheit zur Feinabstimmung vor dem Start zu bieten die vollständige TMIST. Das Ansammlungsziel für TMIST LEAD-IN sind 6354 Teilnehmer (ein Zehntel des prognostizierten Einschreibungsziels für TMIST) an drei Lead-in-Studienstandorten: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto, 2. Vancouver (unter der Schirmherrschaft des Screening Mammography Programm von British Columbia) und 3. Das Ottawa-Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3065

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H4
        • X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Frauen ab 40 Jahren
  • Geplant für Screening-Mammographie
  • In der Lage, die laut Protokoll erforderliche digitale Brust-Tomosynthese und digitale Vollfeld-Mammographie-Bildgebung zu tolerieren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung zur Mammographie mit Symptomen einer Brusterkrankung
  • Haben Sie neue Brustbeschwerden (z. Klumpen, Brustwarzenausfluss)
  • Hatte innerhalb der letzten 11 Monate eine Mammographie beider Brüste
  • Frühere persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Hat Brustvergrößerungen (z. Implantate oder Injektionen)
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tomosynthese + FFDM
Frauen, die für den DBT-Arm angemeldet sind, werden einer vom Hersteller definierten DBT unterzogen
Gerät: Tomosynthese
Dreidimensionale Bildgebung beider Brüste in Standard-CC- und MLO-Ansichten
Kein Eingriff: FFDM – Standard of Care for Screening
Frauen, die in den FFDM-Arm eingeschrieben sind, werden einer bilateralen digitalen Mammographie mit standardmäßigen CC- und MLO-Ansichten unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von DBT vs. FFDM – AUC im ROC-Vergleich
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit anhand des Area-under-the-Curve (AUC)-Scores, der durch die Receiver Operator Characteristic (ROC)-Analyse der digitalen Brust-Tomosynthese plus digitaler Vollfeld-Mammographie (DBT) im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) allein für Brustkrebs generiert wurde Screening. Die Untersuchungen werden von lokalen Radiologen für Brustbildgebung interpretiert. Der Krebsstatus wird pathologisch bestätigt. Die Frauen würden sich drei aufeinanderfolgenden Screening-Runden in dem zugewiesenen Arm unterziehen, gefolgt von einem Jahr Standard-of-Care-Bildgebungs-Follow-up.
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückrufraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Recall-Raten aufgrund auffälliger Screening-Untersuchungen für DBT versus FFDM bei Verwendung für das Brustkrebs-Screening.
3 Jahre
Intervall-Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Anzahl der bei DBT übersehenen Intervallkarzinome mit der Verwendung von FFDM bei der Brustkrebsvorsorge.
3 Jahre
Prävalenz von Brustkrebs-Subtypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Prävalenz von Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) durch DBT und FFDM abzuschätzen, stratifiziert danach, ob Krebse im Screening oder als Intervallkrebs entdeckt wurden.
3 Jahre
Klinische Merkmale von Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung und Vergleich klinischer Merkmale (z. Stadium, Grad, ER, PR und HER2-Status) von Krebserkrankungen, die beim Screening durch DBT und FFDM erkannt wurden. Ungefähr 75 Gene werden in Tumoren getestet, die in jedem Arm der Studie entdeckt wurden, um den molekularen Subtyp von Brustkrebs zu bewerten.
3 Jahre
Reader Studien zu Variationen von DBT vs. FFDM – AUC unter ROC-Vergleich
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung verschiedener Kombinationen von FFDM-, Tomosynthese- und synthetisierten FFDM-Bildern in Leserstudien, um bei der Bestimmung des optimalen Gleichgewichts zwischen Strahlenbelastung und Technik zu helfen. AUC von ROC-Kurven werden verwendet, um Kombinationen zu vergleichen. Ein Gremium von Radiologen liest die verschiedenen Bildkombinationen in zufälliger Reihenfolge, um zu beurteilen, ob die Tomosynthese mit synthetischen 2D-Bildern genauso genau ist wie die Tomosynthese mit FFDM-Bildern. Letzteres erfordert eine höhere Strahlenbelastung.
4 Jahre
Biomarker-Korrelation
Zeitfenster: 2 Jahre
Biomarker-Korrelation zur Charakterisierung von Erkrankungen im Tumor und zum Vergleich mit dem unmittelbar angrenzenden Gewebe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001-2014b
  • 410000662 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Breast Cancer Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

ECOG/ACRIN TMIST wird alle Daten sammeln, wenn die Rekrutierung für diese Studie beginnt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ECOG/ACRIN-Freigabezugriffsrichtlinie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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