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Tomosynthese-Mammographie-Bildgebungs-Screening-Studie (TMISTLead-in)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tomosynthese-Mammographie-Bildgebung Screening-Studie Lead-in

Eine randomisierte Screening-Studie zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit des Brustkrebs-Screenings mit dreidimensionaler digitaler Brust-Tomosynthese (DBT) plus zweidimensionaler digitaler Vollfeld-Mammographie (FFDM) im Vergleich zu FFDM allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Tomosynthese Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle TMIST-Komponenten der Eastern Cooperative Oncology Group / des American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) ordnungsgemäß funktionieren, und um eine Gelegenheit zur Feinabstimmung vor dem Start zu bieten die vollständige TMIST. Das Ansammlungsziel für TMIST LEAD-IN sind 6354 Teilnehmer (ein Zehntel des prognostizierten Einschreibungsziels für TMIST) an drei Lead-in-Studienstandorten: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto, 2. Vancouver (unter der Schirmherrschaft des Screening Mammography Programm von British Columbia) und 3. Das Ottawa-Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3065

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H4
        • X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Frauen ab 40 Jahren
  • Geplant für Screening-Mammographie
  • In der Lage, die laut Protokoll erforderliche digitale Brust-Tomosynthese und digitale Vollfeld-Mammographie-Bildgebung zu tolerieren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung zur Mammographie mit Symptomen einer Brusterkrankung
  • Haben Sie neue Brustbeschwerden (z. Klumpen, Brustwarzenausfluss)
  • Hatte innerhalb der letzten 11 Monate eine Mammographie beider Brüste
  • Frühere persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Hat Brustvergrößerungen (z. Implantate oder Injektionen)
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tomosynthese + FFDM
Frauen, die für den DBT-Arm angemeldet sind, werden einer vom Hersteller definierten DBT unterzogen
Gerät: Tomosynthese
Dreidimensionale Bildgebung beider Brüste in Standard-CC- und MLO-Ansichten
Kein Eingriff: FFDM – Standard of Care for Screening
Frauen, die in den FFDM-Arm eingeschrieben sind, werden einer bilateralen digitalen Mammographie mit standardmäßigen CC- und MLO-Ansichten unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von DBT vs. FFDM – AUC im ROC-Vergleich
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit anhand des Area-under-the-Curve (AUC)-Scores, der durch die Receiver Operator Characteristic (ROC)-Analyse der digitalen Brust-Tomosynthese plus digitaler Vollfeld-Mammographie (DBT) im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) allein für Brustkrebs generiert wurde Screening. Die Untersuchungen werden von lokalen Radiologen für Brustbildgebung interpretiert. Der Krebsstatus wird pathologisch bestätigt. Die Frauen würden sich drei aufeinanderfolgenden Screening-Runden in dem zugewiesenen Arm unterziehen, gefolgt von einem Jahr Standard-of-Care-Bildgebungs-Follow-up.
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückrufraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Recall-Raten aufgrund auffälliger Screening-Untersuchungen für DBT versus FFDM bei Verwendung für das Brustkrebs-Screening.
3 Jahre
Intervall-Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Anzahl der bei DBT übersehenen Intervallkarzinome mit der Verwendung von FFDM bei der Brustkrebsvorsorge.
3 Jahre
Prävalenz von Brustkrebs-Subtypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Prävalenz von Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) durch DBT und FFDM abzuschätzen, stratifiziert danach, ob Krebse im Screening oder als Intervallkrebs entdeckt wurden.
3 Jahre
Klinische Merkmale von Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung und Vergleich klinischer Merkmale (z. Stadium, Grad, ER, PR und HER2-Status) von Krebserkrankungen, die beim Screening durch DBT und FFDM erkannt wurden. Ungefähr 75 Gene werden in Tumoren getestet, die in jedem Arm der Studie entdeckt wurden, um den molekularen Subtyp von Brustkrebs zu bewerten.
3 Jahre
Reader Studien zu Variationen von DBT vs. FFDM – AUC unter ROC-Vergleich
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung verschiedener Kombinationen von FFDM-, Tomosynthese- und synthetisierten FFDM-Bildern in Leserstudien, um bei der Bestimmung des optimalen Gleichgewichts zwischen Strahlenbelastung und Technik zu helfen. AUC von ROC-Kurven werden verwendet, um Kombinationen zu vergleichen. Ein Gremium von Radiologen liest die verschiedenen Bildkombinationen in zufälliger Reihenfolge, um zu beurteilen, ob die Tomosynthese mit synthetischen 2D-Bildern genauso genau ist wie die Tomosynthese mit FFDM-Bildern. Letzteres erfordert eine höhere Strahlenbelastung.
4 Jahre
Biomarker-Korrelation
Zeitfenster: 2 Jahre
Biomarker-Korrelation zur Charakterisierung von Erkrankungen im Tumor und zum Vergleich mit dem unmittelbar angrenzenden Gewebe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-2014b
  • 410000662 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Breast Cancer Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

ECOG/ACRIN TMIST wird alle Daten sammeln, wenn die Rekrutierung für diese Studie beginnt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ECOG/ACRIN-Freigabezugriffsrichtlinie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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